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[无菌粉针] 请教:A级沉降菌检测

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药徒
发表于 2013-7-10 11:14:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教:净化验证时,按照国标规定,A级区域沉降菌检测最少碟数为14个,如果A级区域只有1-2平米怎么考虑?也放这么多碟子吗?
        A级区域,洁净厂房验证时,沉降菌测试沉降碟需要放多长时间?国标规定:静态测试30分钟以上
        国标上B级区采样点和最少培养皿数没有规定,应该怎么界定?
        
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药徒
发表于 2013-7-10 11:22:37 | 显示全部楼层
简单,做浮游菌吧
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药徒
发表于 2013-7-10 11:29:23 | 显示全部楼层
分次做呗,反正是4小时累计。
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药徒
发表于 2013-7-10 11:33:46 | 显示全部楼层
GBT 16292和16294写的很清楚了。。。最少培养皿数和最少采样点数的区别你没搞清楚。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-10 11:44:30 | 显示全部楼层
sd8088808 发表于 2013-7-10 11:33
GBT 16292和16294写的很清楚了。。。最少培养皿数和最少采样点数的区别你没搞清楚。

应该怎么理解,请指教!
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药徒
发表于 2013-7-10 12:35:22 | 显示全部楼层
面积小于10平方m的,100级采样点2-3个,最少培养皿数14个,动态不大于4h,静态30min。采样点和培养皿数宜同时满足。GBT只是推荐标准,非强制性的。

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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-10 12:42:11 | 显示全部楼层
请教:最少培养皿数14个,是不是要在2个点(或3个点)共摆放14或15个
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-10 12:44:13 | 显示全部楼层
sd8088808 发表于 2013-7-10 12:35
面积小于10平方m的,100级采样点2-3个,最少培养皿数14个,动态不大于4h,静态30min。采样点和培养皿数宜同 ...

请教:最少培养皿数14个,怎理解?是不是要在2个点(或3个点)共摆放14或15个
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药徒
发表于 2013-7-10 13:03:05 | 显示全部楼层
咱们来解读一下GBT16294啊,
首先GBT只是一个推荐国标并不是强制性的要求。其次在GBT16294中有这么一句话不知道你看到没有“在满足最少检测点数的同时,还宜满足最少培养皿数”。对这句话的理解是:在满足前一个条件的同时,最好能够满足后一个条件,如果不满足后一个条件也没有问题。
着就是中国语言的巧妙,全部都体现在了一个“宜”字上,如果要进行强制要求的话,这里不应该用“宜”而应该用“亦”。可以查查辞海哦。

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药徒
发表于 2013-7-10 14:52:08 | 显示全部楼层
病毒性感冒 发表于 2013-7-10 13:03
咱们来解读一下GBT16294啊,
首先GBT只是一个推荐国标并不是强制性的要求。其次在GBT16294中有这么一句话不 ...

这个“宜”和GMP里面“应当”是一样的哦  
我们认证就在“宜”上落条款了

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真的假的  发表于 2013-7-10 18:42
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药徒
发表于 2013-7-11 08:21:01 | 显示全部楼层
bwybwybwy 发表于 2013-7-10 14:52
这个“宜”和GMP里面“应当”是一样的哦  
我们认证就在“宜”上落条款了

必须真的,5月份认证的,很多大家在一起研究的问题,已经很合理了,但是碰到“奉旨”行令的检查员,这些工作都白费。
很是无奈啊。
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药徒
发表于 2013-7-13 18:51:34 | 显示全部楼层
顺便问一下,静态沉降菌的合格标准大家都是怎么定的啊
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药生
发表于 2013-7-13 19:09:28 | 显示全部楼层
超净台呢,也就是局部A级,我是铺满……
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药徒
发表于 2013-7-13 21:41:41 | 显示全部楼层
国标是推荐的,你可以参考尘埃粒子的测定摆放沉降菌
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药徒
发表于 2013-8-5 13:42:56 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-7-13 19:09
超净台呢,也就是局部A级,我是铺满……

我们也是,14个铺满!
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发表于 2013-10-11 08:47:46 | 显示全部楼层
我做验证时是铺满,14个。日常是两个
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发表于 2013-10-11 09:00:53 | 显示全部楼层
我又仔细看了一下国标,16924,14个碟子时按0.5h计,标准时*个/4h,正好是两个点,每半小时换一次,4小时14--16个碟子,累计计数。不知道我理解的对不对?
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药生
发表于 2013-10-11 09:05:35 | 显示全部楼层
如果 你问的是超净台、生物安全柜,那么真是铺满的……
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发表于 2013-10-11 09:22:18 | 显示全部楼层
gsw 发表于 2013-7-10 12:44
请教:最少培养皿数14个,怎理解?是不是要在2个点(或3个点)共摆放14或15个

16924-1996中说的很明白,16924-2010中反而不清楚
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药徒
发表于 2014-4-30 13:40:46 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-7-13 19:09
超净台呢,也就是局部A级,我是铺满……

妹子你铺满了???

点评

半小时,铺满  详情 回复 发表于 2014-4-30 19:55
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