新版GMP中有提及回顾性验证的概念吗？

冰凝泉涩

在新版中没看到回顾性验证概念。GMP指南也只是浅浅一提。并且指南中叙述：

备注：通常认为回顾性验证只适用于在验证概念首次提出之前就已经开始生产的工

艺，而在中国GMP (1998版）中就已经明确提出了验证的要求。因此，这种类型的验

证今后应越来越少的被应用。FDA最新工艺验证指南中甚至并未出现回顾性验证的

概念。
考虑到GMP认证检查，现在还有必要做回顾性验证吗？
如果有，该怎么做？每年必须做？每种产品单独做验证？

彩虹

   有产品质量回顾吧，自己公司每年根据质量情况定几个产品，水系统微生物回顾、电导率、空调净化系统监测数据回顾，都要有啊，认证时要检查的。

yuansoul

指南里面有提到

yuansoul

回顾确认

yyz

附录里有提到吧，工艺验证里已经不提倡用回顾性再验证了。

小黑ie

彩虹 发表于 2013-7-5 06:46
有产品质量回顾吧，自己公司每年根据质量情况定几个产品，水系统微生物回顾、电导率、空调净化系统监测数 ...

"质量情况“具体是指什么？是指产品的质量情况，还是指系统的质量情况？

中华骏捷

回顾的还是可以的。

燃烧小宇宙

少用为好，做同步验证呗

zhangbao1618

目前看到附录里原料药验证又回顾性验证，其他的到没见...

piao0923

欧盟附录15中提到了工艺验证的回顾性验证。
中国GMP附录征求意见稿（几乎照抄欧盟的附录）中也提到了回顾性验证。楼主可以上CFDA网站看看。

冰凝泉涩

彩虹 发表于 2013-7-5 06:46
有产品质量回顾吧，自己公司每年根据质量情况定几个产品，水系统微生物回顾、电导率、空调净化系统监测数 ...

质量回顾分析是必须的，相关内容也在做。我想说的是验证方面的回顾性验证

冰凝泉涩

yuansoul 发表于 2013-7-5 07:07
指南里面有提到

我摘录的就是指南里的话 ，这个我当然看了。可是浅浅一提。。不知道现在是不是必要的部门，会检查吗

冰凝泉涩

yyz 发表于 2013-7-5 08:18
附录里有提到吧，工艺验证里已经不提倡用回顾性再验证了。

还有必要做吗？会检查吗

冰凝泉涩

sywm2000 发表于 2013-7-5 09:04
少用为好，做同步验证呗

主要是怕GMP检查

冰凝泉涩

zhangbao1618 发表于 2013-7-5 09:05
目前看到附录里原料药验证又回顾性验证，其他的到没见...

第二十二条  验证的方式：
（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
（二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况：
1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。
（三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
不知道是不是必须的。。。。

冰凝泉涩

piao0923 发表于 2013-7-5 09:22
欧盟附录15中提到了工艺验证的回顾性验证。
中国GMP附录征求意见稿（几乎照抄欧盟的附录）中也提到了回顾性 ...

第二十二条  验证的方式：
（一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
（二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况：
1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。
（三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验证的补充。
这些东西我都有啊。。我想问的是是不是必要的？GMP认证会检查吗

yuansoul

冰凝泉涩 发表于 2013-7-5 09:58
我摘录的就是指南里的话 ，这个我当然看了。可是浅浅一提。。不知道现在是不是必要的部门，会检查吗

官员的口味不同，不好说。做了肯定没错

冰凝泉涩

yuansoul 发表于 2013-7-5 10:04
官员的口味不同，不好说。做了肯定没错

好吧。。。工作量太大了

江寒315

回顾验证我们每年都在做，其实没那么复杂，正常的工艺验证不冲头，因为回顾性验证可以做为年度质量回顾的一部分内容，数据都一样。

冰凝泉涩

江寒315 发表于 2013-7-5 10:24
回顾验证我们每年都在做，其实没那么复杂，正常的工艺验证不冲头，因为回顾性验证可以做为年度质量回顾的一 ...

那如果做了很细的质量回顾分析。。。还要做回顾性验证吗？