纯化水与注射用水系统在PQ阶段第一第二阶段取样频率是否一样？

tangxuwei · 发表于 2013-7-2 09:49:33

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请教各位，在PQ阶段，纯化水与注射用水系统第一第二阶段取样频率如何？
纯化水的取样频率通常为：第一第二阶段，每天对纯化水总送、总回、贮罐及机组出水口进行一次取样全检，各使用点每周取样一次。
注射用水呢？是否也是这个频率，也看到过一些资料说注射用水各使用点第一第二阶段每天都需取样做全检。现在有点迷糊了。

yuansoul · 发表于 2013-7-2 09:56:10

根据第一阶段监测数据，进行统计学分析，根据分析结果制定下一阶段取样频次和取样位置。。。。。。明白了。。。就是自己风

彩虹 · 发表于 2013-7-2 09:58:48

我们是第一阶段所有点取样全检、包括微生物，第二阶段各使用点轮流取样，
第二阶段的水可用于生产，指南制药用水是这样的，注射用水也同样。

jgr · 发表于 2013-7-2 10:12:19

按指南上做就可以了

yuansoul · 发表于 2013-7-2 10:45:20

彩虹发表于 2013-7-2 09:58
我们是第一阶段所有点取样全检、包括微生物，第二阶段各使用点轮流取样，
第二阶段的水可用于生产，指 ...

”第二阶段的水可用于生产，指南制药用水是这样的，注射用水也同样。“哪页？

wolaichaziliao · 发表于 2013-7-2 10:50:18

展护卫，这个问题请包大人判断即可

ptq518 · 发表于 2013-7-2 11:09:28

yuansoul 发表于 2013-7-2 10:45
”第二阶段的水可用于生产，指南制药用水是这样的，注射用水也同样。“哪页？

”第二阶段的水可用于生产，指南制药用水是这样的，注射用水也同样。“哪页？

WHO指南有这个说法（分三个周期做，前二个周期各做2-4周时间，明确第二个周期可以用水），其他指南应该没有明确这个说法；
但2003版验证指南是分2个周期做的，第一个周期是3周21天，第二周期持续一年，也就是与日常监测频次一致，因此也可以理解为第二周期可以用水

yuansoul · 发表于 2013-7-2 11:13:32

ptq518 发表于 2013-7-2 11:09
WHO指南有这个说法（分三个周期做，前二个周期各做2-4周时间，明确第二个周期可以用水），其他指南应该 ...

你说的是对的。世卫组织明确2阶段纯化水可以用来制备注射用水（即，注射水制备水源）；三阶段纯化水可以用于正式产品生产。但需要同步稳定性考察。

yuansoul · 发表于 2013-7-2 11:14:44

ptq518 发表于 2013-7-2 11:09
WHO指南有这个说法（分三个周期做，前二个周期各做2-4周时间，明确第二个周期可以用水），其他指南应该 ...

我就是打算问问她，结果你抢答了

许宁 · 发表于 2013-7-2 14:20:06

本帖最后由许宁于 2013-7-2 14:22 编辑

彩虹发表于 2013-7-2 09:58
我们是第一阶段所有点取样全检、包括微生物，第二阶段各使用点轮流取样，
第二阶段的水可用于生产，指 ...

GMP指南规定的阶段1和阶段2取样安排是一致的，可以说下你们这2个阶段的取样考虑吗？为什么第一阶段全检，第二阶段就轮流取样了？

阿兹猫 · 发表于 2013-7-2 15:46:44

ptq518 发表于 2013-7-2 11:09
WHO指南有这个说法（分三个周期做，前二个周期各做2-4周时间，明确第二个周期可以用水），其他指南应该 ...

学习了O(∩_∩)O~

千年一等 · 发表于 2013-7-3 13:39:42

再说的详细一些，大家学习一下，这样好像看不明白

[确认&验证] 纯化水与注射用水系统在PQ阶段第一第二阶段取样频率是否一样？

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