请教关于方法验证的问题

ludedi

在新版GMP中规定
第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；

是不是意味着原料药生产用到的原辅料检测方法也全都需要进行方法验证？？？

大家讨论一下啊~~~

hongwei2000

一般你用的方法都是国标级别的，不需要验证，只需要确认。
多次检验本身可以认为是一种确认（这是USP的观点，国内不一定所有的检查员都会认可，但一般也不一定会查）。
新进物料要做。
不需要每项检验都要做，常规的例如干燥失重、残渣、重金属等通用方法都不需要。
一般主要针对色谱方法进行，最主要针对的是专属性和精密度。

yuansoul

“多次检验本身可以认为是一种确认”应该是有前提条件的

ludedi

谢谢~~，实际上在药品生产企业中好多的检测方法都是自己开发的检测方法，我们这边新研发的产品起始原料都有方法验证，但一部分非关键物料和有机溶媒都是面积归一法计算的，这类的方法应该验证哪些项目呢？

1292877361

有些药典上有的分析方法 就不用验证了 应该是国标吧  确认应该就可以

静夜思雨

法定的做确认,非法定的做验证,条款上说得比较清楚了.{:soso_e113:}

咕咕

有法定的进行确认即可