YY大讲堂第十一期“关于迎检注意事项”--直播贴（已结束）

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:17:22

蒲友--好客侠提问

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:22:39

蒲友--tangyanjin 提问---

彩虹 · 发表于 2013-6-26 21:26:39

听听药仙老师的讲课。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:30:28

C级区洁净服是否要灭菌

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:30:43

讲课继续

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:31:28

三、自检条款对号--GMP适应性条款检查

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:33:24

A；GMP认证准备---自检审查程序四、整改及考核

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:36:45

B:申请GMP认证申请资料编写三个部分
申请资料编写技术要求
编写技巧
确认及审核

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:39:05

申请2010版GMP资料要求：
《药品GMP认证申请书》
企业的总体情况
企业的质量管理体系
人员
厂房、设施和设备

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:40:37

附件：企业申请2010版GMP资料要求
文件管理
生产管理

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:43:29

质量控制发运、投诉和召回自检

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:43:59

《药品GMP认证申请书》
1、企业负责人与药品生产许可证上是否一致；企业的生产地址栏应填写本次认证申请的生产地址。
2、制剂中若有高毒性、性激素类药物，应注明。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:44:32

企业的总体情况
◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；
药品生产许可证应包括正、副本及变更记录的复印件
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；
近3年的产量列表中建议注明品种、规格、批次、批量和产量。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:45:05

企业的总体情况
◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
建议附前次认证不合格项目情况表原件复印件；如有境外的GMP检查，也应提供检查日期、检查结果、缺陷、整改情况及不合格项目情况表原件复印件（如有）
◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:46:26

企业的质量管理体系
◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责和权限
◆简要描述质量管理体系的要素：如适用范围、质量体系的结构（职责和权限、组织结构、资源管理、工作程序）、 质量体系的文件（质量手册、 质量计划、 质量记录）、质量体系审核、评审、评价及持续改进措施等主要程序、过程。
◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:46:56

企业的质量管理体系
◆简述委托生产的情况：委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。并附委托生产批件
◆概述供应商管理的要求，包括供应商的分级管理、采用新供应商基本质量要求、变更管理、物料（不同供应商）比对质量回顾与标准、以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；
◆简述委托检验的情况。如有委托检验，包括原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
◆如无委托生产或委托检验，应明确写明“无委托生产、委托检验”

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:47:36

企业的质量管理体系
◆简述企业的质量风险管理方针，采取何种方法、何种措施、通过什么形式、依据什么文件等等；
◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况（或方案），包括考察的重点、实施方式、产品质量回顾管理方式（流程图）、职责，回顾分析和考察的内容是否涵盖规范中的十二项；。
◆认证品种（或剂型）是否有产品质量回顾；
◆产品质量回顾是否有年度评价与纠偏措施；

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:48:20

人员
企业高层与中层的组织机构图，以及质量保证和质量控制部门的人员组成图：如QC一般应包括理化检验、微生物检验和留样管理人员组成。
提供企业关键人员的资质与学历复印件，对规范中对资质有要求的岗位人员，需提供资质证明材料；
质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数是否与生产规模相适应，比率。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:49:18

厂房、设施和设备
◆简要描述企业概况，建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、总面积和建筑面积等；
◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动，工艺设备平面图；
应标明各车间（应注明认证范围涉及的生产车间）、仓储、质检场所和公用系统（至少包括HVAC、工艺用水、压缩空气）的位置。

残伤 · 发表于 2013-6-26 21:49:57

厂房、设施和设备
简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；详细描述生产车间概况；工艺布局是否合理，车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况，是否有非药物产品共线生产情况，原料药是否分别写明合成及精制车间情况，共线生产的设施、设备，中药前处理车间及提取车间，仓库、贮存区域是否与生产品种相适应
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

[蒲公英大讲堂] YY大讲堂第十一期“关于迎检注意事项”--直播贴（已结束）

点评