关于微生物棉签擦拭法回收率问题

gao819

大家好，有没有做过棉签擦拭微生物回收率的？回收率一般能达到多少啊？为什么我们做的回收率这么低？还不到20%

小傲

基本在30~40%。。。做了大概20次，出现3次50%左右的，就拿来当验证数据了

chemstar

回收用溶剂可能选择不当吧

彤tong

能用接触碟尽量用接触碟吧，或者淋洗水薄膜过滤法。棉签擦拭法检微生物好像只在药典配套的检验标准操作规程里看到过，觉得这种方法对菌的破坏力比较大，尽量不用。

pharm188

好东东，学习了！

925889283

回收率是不是受擦拭剂（pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液还是0.9氯化钠？）还有试子的材质都有影响吗？

彩虹

一般70%左右吧。

gao819

彩虹 发表于 2013-7-3 20:58
一般70%左右吧。

回收率这么高啊？你们用的什么擦拭剂，什么菌种，什么材质的棉签？

gao819

彩虹 发表于 2013-7-3 20:58
一般70%左右吧。

回收率这么高啊？你们用的什么擦拭剂？什么菌种？什么材质的棉签？

gao819

彩虹 发表于 2013-7-3 20:58
一般70%左右吧。

回收率这么高啊？你们用的什么菌种？什么擦拭剂？什么材质的棉签？

阿兹猫

记号一下，

beiwei5du

小傲 发表于 2013-6-21 10:29
基本在30~40%。。。做了大概20次，出现3次50%左右的，就拿来当验证数据了

在《药品生产验证指南2003版》中有规定综合回收率一般不低于50%，有的企业甚至要求不低于80%，多次取样的回收率的RSD不大于20%。不知道其他相关指南中是否有相关的规定？？？@谢大侠来了 @hongwei2000
同时我有看到其他公司的文件有：
回收率的可接受标准如下：
≥45%（如果设备清洁标准>100 mg/m2）；
≥30%（如果设备清洁标准≤100 mg/m2）
两种情况都要求RSD不大于30%。如果不满足这个标准，则应当改变擦拭工具的材质或萃取溶剂，重新测定回收率。
不知道怎么理解呢！
  

hongwei2000

beiwei5du 发表于 2015-6-2 19:12
在《药品生产验证指南2003版》中有规定综合回收率一般不低于50%，有的企业甚至要求不低于80%，多次取样的 ...

微生物不需要做

谢大侠来了

beiwei5du 发表于 2015-6-2 19:12
在《药品生产验证指南2003版》中有规定综合回收率一般不低于50%，有的企业甚至要求不低于80%，多次取样的 ...

微生物擦拭法做回收率就是一个笑话。还是让微生物专业的高手来解释吧

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-6-2 19:31
微生物擦拭法做回收率就是一个笑话。还是让微生物专业的高手来解释吧

不是微生物的问题，主要是针对化学药品类的，我的发帖贴错位置了！@hongwei2000

beiwei5du

谢大侠来了 发表于 2015-6-2 19:31
微生物擦拭法做回收率就是一个笑话。还是让微生物专业的高手来解释吧

不是微生物的问题，主要是针对化学药品类的，我的发帖贴错位置了！@hongwei2000