GMP 认证遭遇停电引发的思考。

gzkelun99 · 发表于 2013-6-17 15:15:48

声明：本贴内容不是作为和专家辩解的内容，因为我们实际现场检查昨天就完成和的，现在检查文件。谢谢大家的理解。本内容是由停电引发的思考。

411173759 · 发表于 2013-6-17 15:20:36

........空调净化系统停止运行后，恢复生产前，对系统进行清洁与消毒，对重点区域，如洗灌封房间的悬浮粒子、微生物、压差进行检测，除微生物外，其余指标合格后，进行生产，等微生物检测结果出来后，根据检测结果进行风险评估，确定该段时间生产的产品是否放行。
我们的文件规定，请各位指点；
第二个问题部分是软件问题，在程序设计时要考虑取样时间与波动，不能一开门就报警，当然门不关是人为失误，就是偏差了。

药仙 · 发表于 2013-6-17 15:24:52

gzkelun99 发表于 2013-6-17 15:15
声明：本贴内容不是作为和专家辩解的内容，因为我们实际现场检查昨天就完成和的，现在检查文件。谢谢大家的 ...

祝贺祝贺，唉吓我一跳

gzkelun99 · 发表于 2013-6-17 15:28:08

补充一下，实际今天我们车间没有安排生产的，昨天就生产现场检查完毕了的。请别误解，我们不是和专家解释。是现在讨论以后如何合理规定，谢谢大家的帮助。

夏花 · 发表于 2013-6-17 15:59:03

我认为，不能所有的评估都由质量部来做，第一及时性保证不了，第二，质量部能做完吗?在文件上规定相关的类型，由那个部门来做，这样更实际！

godme · 发表于 2013-6-17 16:21:28

关键GMP是动态认证，你不正常生产，认证有什么意义？要是大家都来个停电，做个什么验证、风险评估之类的行吗?赶紧启动应急预案，物料该报废的报废，该清场消毒的清场消毒，先重新生产起来，再采取事后补救措施，GMP不是不容忍错误而是不容忍不改正错误。与专家沟通好的话，最多算你个应急预案或风险评估不完善，列一条主要缺陷，不致于影响整个认证。

yuansoul · 发表于 2013-6-17 16:31:13

绿色好心情发表于 2013-6-17 15:10
当大部分人都在关注你飞得高不高时，只有少部分人关心你飞得累不累，这就是--友情

明白人，移居火星吧。单程的哦

gzkelun99 · 发表于 2013-6-17 16:39:43

godme 发表于 2013-6-17 16:21
关键GMP是动态认证，你不正常生产，认证有什么意义？要是大家都来个停电，做个什么验证、风险评估之类的行吗 ...

动态生产检查昨天就检查完毕了的，今天只是思考以后如何完成文件。谢谢您的建议，我们文件规定的也是如果正常生产时遇到是走偏差，确认环境合格后恢复生产。

石头968 · 发表于 2013-6-17 17:25:24

停电，没什么大不了的，按照SOP执行。
SOP要经过验证。
应急措施还是要有的吧，不能ABC都停了保护，那就整批暴露产品报废吧。
来了电，经过适当的检测、评估，再看下一步怎么做，根据偏差处理结果执行。
温湿度的设定，要经过的风险评估，而不是一刀切必须75%以下，可以放宽要求。
不过仓储条件，建议严格，超了，多长时间按照偏差处理，应该提前评估、规定，根据不同的仓库性质来确定。
生产过程中的异常状况，提前有规定的、经过验证的，按照异常流程进行处理的，不需要按照偏差流程进行。
没有提前规定和验证的，按照偏差处理。

石头968 · 发表于 2013-6-17 17:27:46

应急预案很重要，属于GMP的操作SOP之一。

英雄崛起 · 发表于 2013-6-17 18:03:00

hongwei2000 发表于 2013-6-17 14:38
你们设计时应该对这种记录和报警系统可能存在的情况要加以考虑。
举个例子，恒温恒湿箱的报警功能启动是以 ...

只能在培养基灌装的时候，通过挑战性试验去证明！

hongwei2000 · 发表于 2013-6-17 20:45:04

英雄崛起发表于 2013-6-17 18:03
只能在培养基灌装的时候，通过挑战性试验去证明！

培养基灌装只是对无菌操作进行确认，但停电的影响不仅只有菌，还有尘埃、温度等影响。如果说你在之前做预案时可以采用模拟灌装的方式进行，但对于偏差来说只有通过评估、检验，以及另外必要的补充验证来说明，而尘埃粒子的评估是非常必要的，因为这样的数据你很难通过对样品的检测得到有无影响的。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-17 20:47:41

gzkelun99 发表于 2013-6-17 16:39
动态生产检查昨天就检查完毕了的，今天只是思考以后如何完成文件。谢谢您的建议，我们文件规定的也是如果 ...

有些根本是不太现实的，因为无菌产品分装有一个重要的时限要求，等你监测结果出来了黄瓜菜都凉了。
比较可行的是监测同步生产（最好是监测有独立的UPS），有问题报废，没问题时间上可能也来得及。

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-17 20:50:42

需要“报废此批文号，明天继续生产新的批次 ”吗？

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-17 20:54:59

经验不足。

英雄崛起 · 发表于 2013-6-17 21:39:11

hongwei2000 发表于 2013-6-17 20:45
培养基灌装只是对无菌操作进行确认，但停电的影响不仅只有菌，还有尘埃、温度等影响。如果说你在之前做预 ...

受教了啊！！

yongge · 发表于 2013-6-17 21:45:50

大家讨论的不错，学习了

dasheng1980 · 发表于 2013-6-18 08:44:39

学习一下，也支持一下楼主，呵呵，石头版主说的挺好！

史昂 · 发表于 2013-6-18 08:46:02

按照提出的问题是要进行偏差处理，但是为了以后长远看需要有一个发电机。

cph2345 · 发表于 2013-6-18 09:00:03

按照流程走就可以，这个时候更不能乱，风险评估要写得全面才可以。

[石头968] GMP 认证遭遇停电引发的思考。

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