GMP 认证遭遇停电引发的思考。

gzkelun99

今天认证期间遭遇停电，原本2分钟内自动启动的发电机系统因故未能启动。如果我公司通过风险评估和验证规定30分钟内来电，可正常生产。但此问题又与附录冲突。第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。专家也意见不统一，怎么办?
    问题二 公司空调系统采用自动控制，电脑记录曲线中偶尔出现了一个点超出了工艺规程要求最大的湿度75%到76%，时间一分钟不到。专家问我们对此是否采取了措施，并且是否记录了交质量部评估？由此引发了如果员工未随手关门导致某房间压差超标，我们回到自动控制系统会报警，我们电话通知洁净区关门，压差回复正常，但也未记录为偏差。问题 洁净空调系统的异常情况处理如何规定为好？？
    请各位专家解惑。

gzkelun99

老规矩抢个沙发补充下，本公司生产大容量注射剂，湿度对产品的质量影响极为有限。

a174210704

不懂   阿狸学习的  帮顶     望专家解答   

ziyiwoaini

我经历2次不同公司的新版GMP认证都遭遇停电，不过都顺利通过

hongwei2000

你们设计时应该对这种记录和报警系统可能存在的情况要加以考虑。
举个例子，恒温恒湿箱的报警功能启动是以连续两次超标为依据的，这样就可以避免由于存放取出样品时正好赶上记录时间造成的误报警。所以你们文件体系中也应有相应规定，并按照要求设置软件程序。
空调系统停电时间也不是通过评估能够来说明的，你应该有相应的验证来说明多长时间各个岗位是没有问题的。

小贺

有异常就写偏差

abc678

1.启动偏差，偏差评估空调开启后检测合格才能生产，生产后注意检测异物，微生物，有可能会留样
2.调查原因，为什么湿度超标，有原因在纠正，还有开门引发压差变化，自控要有一定延时性，规定好一次进入洁净区人数，可确定延时几秒，或者，自控不是由瞬时压差报警，而是一段时间内加权平均值发出信号报警

zazship

按第三十八条重新确认后，再允许生产。

qs36921358

待大神回答

仙乡来客

异常就写偏差

gdqyhjs

现场检查员就乐了，可以考察公司应对偏差的能力。

olddai

如果认证期间停电，一定是很郁闷的事。这就不是规定的问题了。一般说，相关SOP应经过验证（当然这很少有做验证），并保持验证状态。现在的情况是，异常情况的处理程序，不能完全处理异常情况（那，展开设想，公司的SOP制定的合理性就要打问号了）。
“如果我公司通过风险评估和验证规定30分钟内来电，可正常生产”，那在验证是不是30分钟（数据说话），即由动态到静态的自净时间，并且要评估30分钟对产品的质量没有影响（或者是隔离处理）。
湿度规定75%，但实际生产过程中超标了，这还是要按偏差处理来啊（不能说，1分钟不到，他们会这样想：我们在这时，都超标，那平时的情况呢，是不是也有，并且更严重）
还有，电话通知关门（哎，我都感觉郁闷，这是有SOP的，至少说明培训效果不好，严重点，就是操作人员没按SOP做，哎）

异常情况的处理，在不违反法律、法规的前提下，根据公司实际，平时是怎么处理的，就规定怎么处理（技术、生产、质量、工程等部门综合意见后，制定处理预案）。

gzkelun99

各位是否有空调管理规程类似的文件供参考没？

宇豪

这个话题值得探讨，关键还在认证检查中，个人觉得首先还是和现场检查专家做好沟通，“通过风险评估和验证规定30分钟内来电，可正常生产”，这个时间不长吗，我们验证确定的时间10分钟；“公司空调系统采用自动控制，电脑记录曲线中偶尔出现了一个点超出了......最大的湿度75%到76%，时间一分钟.......。”这个应该记录为偏差吧，日常开关门会影响到压差，这个没有互锁装置吗还是在制剂车间里面的操作间，如果是，没说的我觉得人家专家提出的是对的，算是偏差，搞一个偏差处理程序吧！

gzkelun99

hongwei2000 发表于 2013-6-17 14:38
你们设计时应该对这种记录和报警系统可能存在的情况要加以考虑。
举个例子，恒温恒湿箱的报警功能启动是以 ...

单GMP附录中明确规定，停止运行后再开机必须确认啊，报警的程序正联系修改中。

史昂

这种事情我们公司还没有遇到，但是我们公司买了柴油发电机了，好像能够维持公司一天的电量

药仙

今天认证期间遭遇停电，原本2分钟内自动启动的发电机系统因故未能启动。
以上是你们的关键错误，GMP精髓是写我所做，做我所写，你办不到就不要写进去，你们sop规定2分钟内自动启动的发电机系统，而你们没有完成，叫我审查你们就是严重项，你们在风险最高的情况下犯了一个不该犯的错误。你们怎么证明30分钟停电不会对你们产品造成影响，你们可是无菌制剂，别解释啦，可能这次不给你们评了。专家没直接走就给你们很大面子了

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学习学习啊

绿色好心情

当大部分人都在关注你飞得高不高时， 只有少部分人关心你飞得累不累， 这就是--友情

hongwei2000

gzkelun99 发表于 2013-6-17 14:57
单GMP附录中明确规定，停止运行后再开机必须确认啊，报警的程序正联系修改中。

只要你的监测系统不停止就确认了呀。