关于新版GMP实施期限问题

kdd · 发表于 2013-6-17 13:10:55

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国家局规定注射剂必须在2013年12月31日通过新版GMP认证，如没有通过则必须停止生产。想请教各位老师，是在12月31日前停止投料，还是必须在12月31日前产品应包装入库。

蒲公英 · 发表于 2013-6-17 13:20:35

按照正常来说，应该是以你的生产日期为计算时间，截止到12月31日
不过我觉得没有这么严重夸张吧，差几天半个月的沟通一下，打个招呼就好了吧

朗老 · 发表于 2013-6-17 13:27:52

12月31日前产品应包装入库

阳光海岸无悔 · 发表于 2013-6-17 13:28:15

{:soso_e100:}

kdd · 发表于 2013-6-17 13:29:44

蒲公英发表于 2013-6-17 13:20
按照正常来说，应该是以你的生产日期为计算时间，截止到12月31日
不过我觉得没有这么严重夸张吧，差几天半 ...

因为我们产品涉及国家批签发检验，所有如果按照生产日期计算，到该批产品抽批签发的时候，证书应该都过期2个月了。

寒湘 · 发表于 2013-6-17 13:31:15

按法规定的必须停止生产，则表明是最后一步，应该解释为：12月31日前产品应包装入库

蒲公英 · 发表于 2013-6-17 13:37:13

kdd 发表于 2013-6-17 13:29
因为我们产品涉及国家批签发检验，所有如果按照生产日期计算，到该批产品抽批签发的时候，证书应该都过期 ...

所以需要提前沟通，我认为这个是可以沟通的，这不是什么原则问题，所谓2013年12月31日大限似乎没有上升到法的规定

383582973 · 发表于 2013-6-17 13:38:17

严格的说应该是在12月31日前产品要完成包装入库

天长 · 发表于 2013-6-17 14:07:47

全线停产。

ceq518 · 发表于 2013-6-17 14:16:21

赞成按生产日期计，成品检验周期影响放行延迟，属正常情况！

hongwei2000 · 发表于 2013-6-17 15:19:41

何必非得要等到那一天呢，不能早点吗？
从检查完到发证还有时间呢，能早点尽可能早点。
还有一种可能，如果没有让你过，你要是早点的话还来得及再次申请，否则真要停产了。

彩虹 · 发表于 2013-6-17 15:20:36

必须在12月31日前产品应包装入库，不能再生产了。

[质量保证QA] 关于新版GMP实施期限问题