专家答疑121、胶塞清洗机、铝盖清洗机温度均匀性验证问题：由于新购上述两台设备出...

岁寒三友

121、胶塞清洗机、铝盖清洗机温度均匀性验证问题：由于新购上述两台设备出料设计过小，做静态温度均匀性验证时，虽然留有验证口，但布点存在较大困难；在做生物挑战试验之前，是否必须做温度均匀性验证，在探头布置困难情况下如何设计，无线探头布置同样存在上述问题；我公司目前设计方案：放2支无线温度探头，12支生物指示剂，做3次满载试验，是否可行？是否必须做热分布试验？

wsx

这个一直没有答复啊。

追风者

期待回应！

罗伊鲱

答：胶塞清洗机有不同的设计，有的是滚筒式的，也有的是转篮式的，有一点十分重要，它灭菌的Fo大大超过了过度杀灭的要求。你还担心低温点灭菌不完全吗？总不能将很稳定的包装材料与药品相提并论吧！
当然，这要凭数据说话，即根据你的设备，确定你的低温点。冷点通常是在蒸汽冷凝水的排水口（工作原理同重力置换式灭菌柜），然后将温度探头放在低温点，其它则根据几何分布再放一定数量的温度探头，例如10支，这一个试验应在设备设计中解决，如设备设计有此详细资料，则同一型号的设备，温度探头数可减少，说不定有3-5个即可。
不过，提问中提到12支生物指示剂，看来不太符合GMP的要求，灭菌程序验证中，物理测试数据是首要的，生物指示剂只是辅助的，通常不可将生物指示剂试验的结果替代物理测试。
QbD，对设备的研究十分重要，订购设备，应向供货商了解设备的运行原理，索取必要的资料，以减少验证工作量。
铝盖清洗机可参考以上说明。
http://www.rrrry.com/art_1774.htm

罗伊鲱

胶塞清洗机灭菌效果验证中热分布问题的探讨
http://www.cphi.cn/news/show-120899.html

huyun_520_88

温度均匀性验证