咨询有关验证与风险评估的程序

朱儿 · 发表于 2013-6-5 13:07:45

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口服固体制剂的称量室与传递窗的验证与风险评估到底是先做验证再进行风险评估，还是先风险评估后再做验证呢?

mybill0914 · 发表于 2013-6-5 13:23:32

先进行风险评估再验证

樟子松 · 发表于 2013-6-5 13:29:32

先评估，找几个风险点。

朱儿 · 发表于 2013-6-5 13:35:22

樟子松发表于 2013-6-5 13:29
先评估，找几个风险点。

我也是这么认为的

朱儿 · 发表于 2013-6-5 13:35:58

mybill0914 发表于 2013-6-5 13:23
先进行风险评估再验证

能给个理由吗？

38707441 · 发表于 2013-6-5 13:40:47

GMP条款第七章第138条规定“确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，因此肯定是先评估在做验证

朱儿 · 发表于 2013-6-5 13:42:28

38707441 发表于 2013-6-5 13:40
GMP条款第七章第138条规定“确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”，因此肯定是先评估在做验证

谢谢大侠指点

yuansoul · 发表于 2013-6-5 13:45:50

确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，根据验证获得的数据进行评估来寻找潜在风险点，根据风险点的风险评估。。。。。。。

从前有座山，山上有棵树，树底下有个老爷爷在讲故事。讲的什么呢？讲的是，从前有座上，山上有棵树。。。。。。。。。。

朱儿 · 发表于 2013-6-5 13:48:16

yuansoul 发表于 2013-6-5 13:45
确认与验证的范围和程度应当经过风险评估来确定，根据验证获得的数据进行评估来寻找潜在风险点 ...

我是弄堂，找个水塘。平湖一座桥，桥下一条弄堂。风吹弄堂，雨打水塘，倒下弄堂，淹没水塘。

愿你 · 发表于 2013-6-5 13:49:22

先进行风险评估后进行验证

开头是这样的 · 发表于 2013-6-5 13:53:45

先评估后验证，常识嘛

Shadow_Way · 发表于 2013-6-5 13:55:28

8楼说的很详细，风险评估与验证是联系在一起的，不能单独存在

yuansoul · 发表于 2013-6-5 13:56:20

朱儿发表于 2013-6-5 13:48
我是弄堂，找个水塘。平湖一座桥，桥下一条弄堂。风吹弄堂，雨打水塘，倒下弄堂，淹没水塘。

你也喜欢“胡笳十八拍”和“雨打芭蕉”？改日我们高歌一曲“笑傲江湖”

分辨率 · 发表于 2013-6-5 13:56:53

先评估再验证评估中的重点

yuansoul · 发表于 2013-6-5 13:58:14

Shadow_Way 发表于 2013-6-5 13:55
8楼说的很详细，风险评估与验证是联系在一起的，不能单独存在

我这么无厘头，还被你看穿了，愿与英雄牵马坠镫

踏雪无痕 · 发表于 2013-6-5 14:20:34

先疯在验证

彩虹 · 发表于 2013-6-5 14:23:33

先进行风险评估后进行验证

yuansoul · 发表于 2013-6-5 14:23:49

踏雪无痕发表于 2013-6-5 14:20
先疯在验证

二维的，现在都是三维的

大上海 · 发表于 2013-6-5 14:29:40

学习学习

哈森药业 · 发表于 2013-6-5 18:00:51

这个问题，我回答过了，

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