符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗????

青城/怒云 · 发表于 2013-8-10 15:04:52

看你的SOP规定，如果规定超过内控标准不准放行，作风险评估也不能放；
如果规定超过内控标准可以进行风险评估，采用下面的那些废话就可。

不过，你这个名字“太呆子”，有些侵权，难道是大呆子下面的一点。（大－下面加一点－太）

青城/怒云 · 发表于 2013-8-10 15:06:24

巴西木发表于 2013-6-3 17:43
我认为北京市认证中心的观点是可行的。

关键是超出内控标准，能不能保证在效期内各项指标符合规定。

zw6749 · 发表于 2013-8-10 15:16:50

个人认为不该放行，从严谨的角度和避免类似情况再次发生的基础上。如果总是出现这种情况的话，就应该进行相应的趋势分析了，然后再考虑是否对内控标准进行修订。

大草原制药人 · 发表于 2013-8-13 15:51:16

重点是你的风险评估能否做到位；如：你有一API产品的杂质超过内控标准，但符合药典标准；但是此杂质是基因毒性杂质而你只做了正常此杂质在生命周期内的变化是在可接受的杂质范围内；那么你的放行可能造成了异常毒性的产品在市场流通了。也就说你的风险评估极可能是做不全和考虑不周到的所以最好是对下游产品的各种用途及临床及毒理、药理都做充分的评估；这对一般的产品不是原研企业还真的很难。

太呆子 · 发表于 2013-9-22 19:55:10

大草原制药人发表于 2013-8-13 15:51
重点是你的风险评估能否做到位；如：你有一API产品的杂质超过内控标准，但符合药典标准；但是此杂质是基因毒 ...

谢谢指点。

hlx · 发表于 2013-12-3 10:36:23

是符合药典标准的

嘿poniu · 发表于 2014-6-3 10:03:36

coriolan 发表于 2013-6-3 18:37
我的理解是既然订了内控标准，就要执行，不符合内控标准的就不要放行，否则内控标准要来有什么用，直接用 ...

GMP中规定，物料和成品应当有经批准的现行质量标准；不过也没有说现行的质量标准一定是高于法定国标的啊？

土豆王 · 发表于 2014-6-3 10:26:07

在我们这里，虽然符合法定标准，但超过内控标准是属于OOT的，需要进行相关的调查，找出根本原因，最后由QA评估是否放行。

coriolan · 发表于 2014-6-4 09:46:28

嘿poniu 发表于 2014-6-3 10:03
GMP中规定，物料和成品应当有经批准的现行质量标准；不过也没有说现行的质量标准一定是高于法定国标的啊 ...

你可以和国家标准完全一样，但是检查员老师会提出异议的，这种情况在检查中我们遇到过

嘿poniu · 发表于 2014-6-11 15:01:43

土豆王发表于 2014-6-3 10:26
在我们这里，虽然符合法定标准，但超过内控标准是属于OOT的，需要进行相关的调查，找出根本原因，最后由QA评 ...

哦哦知道了谢谢呢

longderen · 发表于 2014-6-11 16:09:17

可以放行，符合国标，为什么不能放行，

幻影 · 发表于 2014-7-23 21:37:54

楼主id很好。

皇后 · 发表于 2014-12-14 14:58:17

幻影发表于 2014-7-23 21:37
楼主id很好。

酱油打的好呀,到底是放行还是不放呢

陈斌江 · 发表于 2022-5-28 06:24:22

新人学习，多看多学多记

[吐槽及其他] 符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗????

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