符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗????

太呆子

符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗??



问一下，符合法定标准，而超过内控标准，可以放行吗，国家局出的高级研修学院出的２０１０年版ＧＭＰ疑难问题解答中说不可以，而咨询北京市认证中心，答复是可以，不过满足以下原则：
原则上是可以放行的。但在放行前应进行下述工作：
1、收集历史数据进行分析，确定本次超内控标准是系统误差还是偶然误差。
2、对本次超内控标准进行偏差调查，找出原因，并制订纠正和预防措施。
3、对超内控标准放行进行风险分析。
上述三项工作完成并符合下述要求则可以放行：
1、通过数据分析，确定本次超内控标准是偶然误差；
2、通过偏差调查，找出了原因，并制订了纠正和预防措施；
3、通过风险分析，风险小，或在可接受的范围内。

这个问题大家怎么看？

默子

可以放。。你都说的很清楚了嘛。。。
这个马甲真是。。。

华佗

貌似这个ID有点违反论坛制度哦：蒲公英制药论坛总版规（正式版）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5764&fromuid=17

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太呆子

默子 发表于 2013-6-3 16:45
可以放。。你都说的很清楚了嘛。。。
这个马甲真是。。。

一直没时间登陆。近期遇到点纠结的事，来论坛求助。

太呆子

华佗 发表于 2013-6-3 16:48
貌似这个ID有点违反论坛制度哦：蒲公英制药论坛总版规（正式版）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

如有雷同，纯属巧合。。

Ian-shang

按楼主说的，这家企业也太牛叉了吧？企标定那么高！老板能答应那可真就是奇葩了

太呆子

Ian-shang 发表于 2013-6-3 16:52
按楼主说的，这家企业也太牛叉了吧？企标定那么高！老板能答应那可真就是奇葩了

不是标准定得高，是偶尔也会超出内控标准嘛。难道生产就是顺风顺水？

蒲公英

华佗 发表于 2013-6-3 16:48
貌似这个ID有点违反论坛制度哦：蒲公英制药论坛总版规（正式版）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

近期论坛的确推出了管理制度，但是根据楼主的注册时间，的确在颁布制度之前，所以针对此注册名，我想还是由@大呆子 决定，与其沟通，可以与@太呆子 共存，只要是善意的交流讨论，制度也总会有不完善的地方，特例特办。也可以申请管理员协助改名

开羽

太呆子 发表于 2013-6-3 16:53
不是标准定得高，是偶尔也会超出内控标准嘛。难道生产就是顺风顺水？

要看具体是什么项目超标，该项目会不会对产品的稳定性（有效期）和法规造成影响，结合稳定性数据等分析下风险，最后结果--放行
当然，什么偏差CAPA之类的还是要做的，不但要做，还要做得很漂亮。。。

大呆子

华佗 发表于 2013-6-3 16:48
貌似这个ID有点违反论坛制度哦：蒲公英制药论坛总版规（正式版）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=vi ...

这个注册较早，就算了，只要不是恶意的就行

以后注册要注意点遵守论坛总版规

大呆子

象这种情况应该还是要进行OOS，然后根据OOS调查进行风险分析再确定是否放行。

蒲公英

根据内控标准的要求和定义来说，理论上是不应该放行的，因为从理论上来说，内控标准就等于企业的法定标准
我曾经遇到过同样的问题，我得到的答案是：
你为什么要制定内控标准呢？你完全可以不制定啊？
但本批产品，如果要放行，按照上面描述我认为可以，作为非正常批次的放行，把情况说清楚，做好相关的记录，算作一个偏差吧

老猫王磊

俺就是一山野村夫，参的野狐禅。我就没想通一件事：为什么定内控标准？如果你产品稳定，何须内控，如果在你效期内有数据波动，你不按内控执行难道不会影响最终结果？
你内控想必不是拍脑门定的吧？个人认为以上解释适用于拍脑门定出的内控标准！
如果是有数据支持定的内控，那坚决不能放行！

英雄崛起

当做偏差处理就算了啊！还是要放行！

hongwei2000

不可以！
你制定标准的意义是什么？
这个问题有争议可能主要还是我国的注册法规不完善，而相关的监管人员又不专业造成的。
在国外，没有什么内控、法定标准一说，而是分为放行标准和货架标准，但二者又不完全等同于药典，药典是最低标准。货架标准是在有效期内必须符合的，而放行标准是根据药品本身的稳定性和生产能力制定的，在注册时都要放到注册文件中去，你要改变标准首先要涉及变更注册的问题。超出放行标准你还用得着讨论吗？
倒是首先应进行OOS调查，找出根本原因，制定相应的CAPA，要放行——除非是检验本身有问题。
我倒觉得你不要轻信药监系统的某个人员的话，可以咨询一下著名的外企是怎么做的，我想他们比一些检查员有专业得多，毕竟不同检查员水平有很大差别，没准这个说你没事，下一个专业一定的说你是重大缺陷，你找谁说理去。

巴西木

我认为北京市认证中心的观点是可行的。

lttz

进行偏差调查，查出原因，可以放行。

默子

只超出内控而符合国标，销毁？老板允许吗？
不定内控？法规允许吗？
所以、、、还是那么做吧

红花鼠尾草

可以放行的

coriolan

默子 发表于 2013-6-3 17:54
只超出内控而符合国标，销毁？老板允许吗？
不定内控？法规允许吗？
所以、、、还是那么做吧

我的理解是既然订了内控标准，就要执行，不符合内控标准的就不要放行，否则内控标准要来有什么用，直接用法规标准不就行了（这个说法不符合GMP，GMP规定必须制订内控标准，这一点我表示不赞同）。如果超出内控标准只是进行偏差调查，那直接设个警戒限度不就行了