2010GMP对过滤器完整性测试的要求

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1.     完整性测试装置的确认

完整性测试装置的确认与确认其他工艺测试设备类似。完整性测试装置的确认从该装置的研发开始，通常由其制造商进行。设计确认和装置研发文件由制造商准备。这些文件可能包括在过滤器使用者验证文件包中。运行确认应该包括装置的主要功能；然而，运行确认不一定能涵盖功能和设置的所有可能的组合。因此风险评估应该包括主要功能。例如：

1）、作为装置主要功能的试验程序

           2）、错误条件的探查及错误信息

3）、数据处理，正确的数据输入和输出以及避免错误的选项

4）、测试方法本身的验证（准确度和限度）

典型的验证工作可能包括：

1）、软件评估-测试参数、测试方法、仪器编程和测试

2）、仪器灵敏度评估

3）、仪器启动

4）、仪器校准

5）、进行测试

6）、完整性测试性能评估（起泡点、扩散流/前进流、压力保持）

7）、其他功能的测试（体积测定、错误模式、无效输入拒绝）

8）、测试打印输出评估

9）、计算机软件评估

10）、密码保护

11）、外围功能评定日期/时钟/记忆储存/清洁

2、什么时候需要对除菌级过滤器进行完整性测试

只要过滤器被用于除菌，完整性测试就应该进行（下图示）。在线测试还是离线测试过滤器由实际工艺需要决定。过滤前还是过滤后进行完整性测试的目的是不同。

           

完整性测试

使用前

使用后

灭菌前

灭菌后

    过滤前完整性测试模拟细菌截留研究的测试状况，得到的测试值与那些于研究中得到的完整性数据相关联。过滤前完整性测试可在过滤器灭菌前进行，在灭菌后进行更好。灭菌前的测试会确认正确的精度的完整的过滤器已经被正确安装在滤壳中了。灭菌后完整性测试提供与灭菌前测试相同的信息，而且更能说明滤芯是否在灭菌过程中被破坏。当进行灭菌后完整性测试时，需要采取措施确保系统的下游保持无菌。

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