有奖PK赛+OOS调查及偏差处理（vincentwu ）

vincentwu

关于https://www.ouryao.com/forum.php? ... 34195&fromuid=13398一贴中案例的个人见解:
0个月          3个月         6个月        9个月        
102.3%      102.6%      101.9%       95.9%       101.5%
这一组数据中，95.9%虽然在标准范围内，但是属于oot,还是需要启动oos/oot程序进行调查，最后调查的结果可能在三个方面：1）可能是检测分析过程的诸如溶解过滤是否完全，检测试液的标定以及检测仪器及方法操作上是否保证了95.9%的准确性，2）从取样上看是否是装量差异上刚好选择了装量不足的部分。3）这个稳定性考擦的样品存放过程中是否放在了极限条件或被极限条件所影响。

总之，这个数据结果是一个OOT，一般企业OOT或OOE也按照oos程序进行启动和调查，只是最后处理结果不一样。
个人的一点看法，欢迎大家参与讨论与指正！祝各位工作愉快！

静夜思雨

谢谢你的分析，你已迈出了第一步，但还不能算投稿哦，把你分析的作个模拟调查，然后形成稿件就OK了，当然处理结果也得写出来。

guanghui666

应该从OOT层面进行调查，主要是样品检验过程、取样过程以及样品均一性方面。样品贮存应该没有特别大的问题，因为12个个月的数据又回复正常了，需要监测后面几个月的数据，进行比较！

vincentwu

调查过程需要根据各公司的程序和相关表格，以上给出的是考虑方向。因为你12月份的数据出来了，9月份的样品可能已经不在了，至少也已经超过那时间。所以调查过程只能是查看当时的检验和监测方面记录情况进行评估。这个案例，对于9月份的数据结果是一个OOT，但是对案例体现出来的全面的过程是一个管理上的偏差。应该给一个CACP来加强管理培训，同时按照以上主题三个方面进行预防。

如果是在9月份的时候，是可以有详细的调查过程的，你现在的案例是已经出来了12月份的数据，要对当时进行调查，只能是从以上方面进行考虑。

静夜思雨

vincentwu 发表于 2013-5-28 10:08
调查过程需要根据各公司的程序和相关表格，以上给出的是考虑方向。因为你12月份的数据出来了，9月份的样品可 ...

没看清题哦，12个月的没有出来，后面的那个数据是找出原因后检测出来的正常结果。不是第12个月的。

www大海

学习了。

华重楼

谢谢分享。