GMP认证聚焦：药企申请资料应准备充分

vwintech

向药监机构递交认证申请资料是企业实施GMP认证的必经程序。通过申请资料，药监机构和认证管理机构可以了解企业的基本概况，掌握企业GMP实施情况，同时，申请资料也体现了企业的管理水准。可以说，认证检查专家对企业的第一印象就是申请资料，是其开展认证工作的基本依据和重要支撑。

       但有些药企并没有真正重视认证申请资料的准备工作，仍然存在缺项或项目内容不全、图表模糊、文字叙述矛盾重复、必须提供的相关材料缺漏等现象。甚至有企业的申请资料由于不符合要求而被认证机构反复要求补正，不但影响了企业实施GMP的进程，也给认证机构增加了负担，降低了认证工作效率。因此，企业应当重视认证申请资料的准备工作。

       首先要达到完整性要求。应按照 “药品GMP认证申请资料及审查要点”的要求，逐项对照，确保没有遗漏，不涉及的项目应进行说明。

       其次，要确保内容的真实性。所有资料必须保证真实无误，不得存在虚假伪造内容。要确保认证检查时企业的实际情况与申报资料完全一致。

       第三，要力求内容准确，尽可能避免各种误差（包括笔误、错别字等）。凡是需要填写英文内容的栏目，应认真校对，确保正确无误。药品GMP证书上内容均有英文对照，如果申请资料的英文内容有错误，最后的证书就可能继续错下去。有的单位由于企业名称、生产地址、认证范围等内容的英文翻译不准确，在拿到证书后发现翻译误差，又回去药监部门修改证书，为此增加了诸多不必要的麻烦。

       第四，要达到整洁性要求。所有资料均需用A4纸制作。应编制好目录与页码，页码编制方法要统一，不能有遗漏，包括复印件每页均须有页码。除原件扫描或者复印外，其它资料均应打印制作。原件复印与图表扫描件要保证清晰，避免模糊不清的复印件出现在申报资料中。装订与图表制作等应请专业单位完成。可以双面印制，以免装订成册过厚而不便阅读与携带。字体适当，不要过大或过小，应清晰以便阅读。

       此外，在申请资料中未要求附送“自查总结”，但有的企业仍将申请资料中的“企业总体情况”与“自查总结”合为一体，作为申请资料的一部分一并上报，认证机构对此大多不持异议。一份内容全面、客观的自查报告，对认证机构拟定“检查方案”与认证检查组制订“检查清单”及撰写“认证检查报告”非常有益，此外，“自查小结”也是认证检查时首次会议的主要汇报内容。因此，有必要认真写好“自查报告”，这也是认证申请资料准备的重要内容之一。

Shadow_Way

很好，不错的建议

godme

现在是往上提报，格式自动生成，八股文了

岁寒三友

不错的建议

乳酸菌素

装订与图表制作等应请专业单位完成
有的单位不愿意信息外露，其实自己装订只要整洁也无不可，当然能有专业公司帮忙当然锦上添花

四叶花

想着容易做起来还是有点难。。。

wubin8583

谢谢分享！！！