验证中的RSD

280147753 · 发表于 2011-8-9 14:13:37

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

现在验证过程中对于含量、水分、粒度等可用数据表示的参数越来越多的利用数学统计的方式进行分析，但一直没有找到比较权威的资料证实。对于此种情况，如需做相对标准偏差RSD的话，最少是不是需要三个数据以上才具有意义？对于含量方面，其限度是不是小于等于2.0%？而对于水分、粒度等，其限度是不是小于等于5.0%？请高人不吝指教，小弟不胜感谢！

大呆子 · 发表于 2011-8-9 14:58:53

我是根据自己的要求来确定

比如中药制剂工艺验证批间的数据对比我都不用RSD值

咕咕 · 发表于 2011-8-9 15:06:00

同意大呆子的意见。别把自己框得太紧了。

pansy · 发表于 2011-8-9 15:27:17

我们是含量控制在3%

boa · 发表于 2011-8-10 09:24:39

本帖最后由 boa 于 2011-8-10 09:25 编辑

我们企业内定含量RSD：西药2%，中药3%。。。在2010的指南上有提到是5%。。。俺们领导说5%范围太宽松。。。

403288593 · 发表于 2011-9-21 17:04:00

我还没涉及到，刚接触这行业，自学中。。。。

lypoper · 发表于 2012-4-27 08:03:12

按药典的规定，或者企业内定更严的范围。

292314614 · 发表于 2012-4-27 10:50:14

RSD的选择控制你可以根据CP2010的原则去制定啊，

诚挚 · 发表于 2013-9-26 00:42:53

RSD好像基本都控制在5%把，太小了根本就达不到，不是把自己困死了啊