专家答疑44、（1楼）注射剂充氮保护用氮气是否要按GB标准全检？（已有悬浮粒子监测）

岁寒三友 · 发表于 2013-5-22 05:30:01

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-23 06:10 编辑

44、注射剂充氮保护用氮气是否要按GB标准全检？（已有悬浮粒子监测）

答：通常只是在验收（购买）或确认（自己生产）时才全检，供货商确认也没有必要每批全检。日常运行一般不需要全检，只检含氧量。如品种特殊，则根据风险情况来定。

哈森药业 · 发表于 2013-5-22 08:21:58

应该全检的。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-22 08:24:53

需要全检。

一路奔跑 · 发表于 2013-5-22 08:43:49

国家GMP对氮气的要求不是太多。参照GMP指南进行定期检测。

墨石 · 发表于 2013-5-22 08:48:58

全检不好实现吧，

gygzyyd · 发表于 2013-5-22 09:46:10

首先应该执行GB标准，再执行GMP要求的标准，全检是应该的。

zhaoweidavis · 发表于 2013-5-22 09:53:18

制药厂家也需要做全检吗？是否可行

longderen · 发表于 2013-5-22 10:02:13

全检是有一定难度的，检关键项应该就可以了，如纯度、含油、含水就可以了吧。

kkeeng · 发表于 2013-5-22 10:35:41

我公司的氮气基本属于无控制状态，氮气即使按GB也很难执行啊！

斗转星移 · 发表于 2013-5-22 16:01:11

kkeeng 发表于 2013-5-22 10:35
我公司的氮气基本属于无控制状态，氮气即使按GB也很难执行啊！

很危险哦，注射剂的安全性，大家都明白

追风者 · 发表于 2013-5-23 08:57:08

一路奔跑发表于 2013-5-22 08:43
国家GMP对氮气的要求不是太多。参照GMP指南进行定期检测。

同意看法！

kkeeng · 发表于 2013-5-25 18:38:23

斗转星移发表于 2013-5-22 16:01
很危险哦，注射剂的安全性，大家都明白

这个我也知道啊，刚来新公司，准备将这个风险提交上去，但是如果我们自己进行验收的话，检测那些指标那？
纯度？含氧量？水分？油份？微生物？

yuansoul · 发表于 2013-5-25 19:32:57

这个回答的太原则了

hy1943 · 发表于 2014-2-24 15:43:12

我是按压缩空气的要求进行日常监测水油尘粒微生物不知道可行否纯度一定要测吗我看产品的质量标准上都没有对残氧量有要求

a881407 · 发表于 2014-3-8 09:25:41

一般情况下，水分、油分、微生物都要检测，也是必须要做的。我们通过GMP检查，专家老师说，要对含氧量也要检查。制氮机本身都带含氧检测，还要对充氮气的容器比如配料罐等、产品本省也要做！

古墓派 · 发表于 2014-3-9 13:23:16

注射剂充氮保护，还不够特殊吗？砖家？

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