求助：薄膜包衣片测定含量的时候需不需要去除包衣层？

hupulang · 发表于 2012-1-13 13:35:22

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如题：
请问薄膜包衣片测定含量的时候需不需要去除包衣层？不去除包衣层对结果有没有影响？
（标准要求：取20片，研细，取细粉适量……），标准中没有写明是否去除包衣层。
对包衣能够研细的品种要好操作点，但有的品种的包衣不好研细，呈小薄片，称样的时候就不好操作。
纠结中……
请大家指导指导，谢谢！！！

心心 · 发表于 2012-1-13 13:37:41

不除会有些影响

剥十片二十片也辛苦，我们以前采取用有机溶剂洗及时吹干

hupulang · 发表于 2012-1-13 13:40:15

用什么有机溶剂洗呢？会不会对待测成分有影响，如有机溶剂将待测成分溶解了一部分？

Anne · 发表于 2012-1-13 13:46:32

我以前做过试验，去除和不去除影响很小，所以我们都不去除的，做含量测定时，样品要按照要求研细的，如果不研细会不均匀，一般包衣片都能研细的，看你个人如何操作。用有机溶剂洗，不太好控制吧。

咕咕 · 发表于 2012-1-13 13:47:56

一般需要除去包衣层,但标准中没提到除去包衣的,可以不除.

lingzhong · 发表于 2012-1-13 13:52:48

不应该去除

莫颜雨 · 发表于 2012-1-13 14:14:02

咕咕发表于 2012-1-13 13:47
一般需要除去包衣层,但标准中没提到除去包衣的,可以不除.

同意咕咕意见。

jjb2005 · 发表于 2012-1-13 14:25:55

本帖最后由 jjb2005 于 2012-1-13 14:32 编辑

糖衣片才去除包衣，目的是去除干扰。薄膜衣片一般不去除。只要他不干扰试验，不去除完全不影响检测结果。
不建议用有机溶剂清洗，1.一是容易溶解组分，
2.容易产生遗留，有机溶剂对于试验的干扰绝对大过薄膜衣。
3.还有吹干是个加热过程，试验中最忌讳随便加热。热敏性的组分就更不行了。
看过很多大企业的试验室也有用有机溶剂清洗的，我一般都会和他们交流，大家也比较接受我的观点。

lunmulunmu · 发表于 2012-1-13 14:52:37

一般不用去除薄膜衣

见或不见 · 发表于 2012-1-13 14:56:11

完全同意8楼意见！

Anne · 发表于 2012-1-13 14:57:20

糖衣片才去除包衣，目的是去除干扰。薄膜衣片一般不去除。只要他不干扰试验，不去除完全不影响检测结果。......

{:soso_e185:}同意并支持！

普药生产 · 发表于 2012-1-13 14:57:29

一般不用取出

lingzhong · 发表于 2012-1-13 15:54:24

普药生产发表于 2012-1-13 14:57
一般不用取出

这事跟你那事差不多啊，如果包衣有峰，何解？

普药生产 · 发表于 2012-1-13 15:58:42

lingzhong 发表于 2012-1-13 15:54
这事跟你那事差不多啊，如果包衣有峰，何解？

哈哈还记得我的事啊，包衣有无峰，那是选择包衣液时就应该考虑的问题~~~~我想谁也不会选择包衣粉对药品本省有影响的吧~！~！~ 如果有峰了，说明和我一样了呗！！！是个问题了哦~！~！~！

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:00:18

普药生产发表于 2012-1-13 15:58
哈哈还记得我的事啊，包衣有无峰，那是选择包衣液时就应该考虑的问题~~~~我想谁也不会选择包衣粉对药品 ...

同理，不能去包衣测量

普药生产 · 发表于 2012-1-13 16:02:46

lingzhong 发表于 2012-1-13 16:00
同理，不能去包衣测量

支持素片就是素片~~~~ 他是一个整体同样薄膜衣也是一个整体，如果包衣液对基片产生影响，那也是不合格的药品~~

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:04:45

普药生产发表于 2012-1-13 16:02
支持素片就是素片~~~~ 他是一个整体同样薄膜衣也是一个整体，如果包衣液对基片产生影响，那也是不合 ...

相容性的问题，没仔细研究过，有这么夸张么？不能在质量标准中做文章？

普药生产 · 发表于 2012-1-13 16:08:19

国家下发的药品检测标准就是标准啊~~~！怎么做文章~~哈哈，在范围内允许，超出范围如何？

困惑 · 发表于 2012-1-13 16:17:39

如质量标准未要求除去包衣，就不能除，否则会和药检所的报告对不上号

lingzhong · 发表于 2012-1-13 16:18:36

普药生产发表于 2012-1-13 16:08
国家下发的药品检测标准就是标准啊~~~！怎么做文章~~哈哈，在范围内允许，超出范围如何？

是界定是否是杂质的问题

求助：薄膜包衣片测定含量的时候需不需要去除包衣层？

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