求助：薄膜包衣片测定含量的时候需不需要去除包衣层？

怀谷 · 发表于 2012-1-13 16:38:50

区别对待：对含测无影响，可以直接测；有影响：需要去包衣。一般在研发阶段解决此事。

雨中行 · 发表于 2012-1-13 16:46:31

支持楼上观点，如果不干扰含量结果，就没有问题，如果对结果有干扰，标准的问题。

咕咕 · 发表于 2012-1-14 13:39:11

按标准去操

hupulang · 发表于 2012-1-16 10:36:58

谢谢大家专业的解答！！非常感谢！！

重在沟通 · 发表于 2012-2-13 11:10:57

不用除去包衣层，薄膜衣品种销售时的规格是将薄膜衣层算在里面的，薄膜衣也是一种辅料，如果将薄膜衣取出就好比将药品中的淀粉或糊精取出测定含量。一般包衣粉均是惰性材料，不会影响质量测定，如果有影响，在药品报批前就会知道，第一不会选用这种材料，第二药监不会批。最主要的是薄膜衣层有一定的附着力，使用溶剂清洗或直接剥离均可能会对测定有一定的影响。
药典没有明确规定是不是也考虑到这一点（纯属臆想

），这是否属于默认行规。

yxh · 发表于 2012-2-13 14:44:10

我觉得这个问题不是检验员要考虑的问题，如果质量标准上没有写那就不去除，如果写了，那就去除。对于检验方法中包衣去不去除的问题应该是质量标准的制定者已经经过相关实验验证的。

了了. · 发表于 2012-2-14 22:15:06

yxh 发表于 2012-2-13 14:44
我觉得这个问题不是检验员要考虑的问题，如果质量标准上没有写那就不去除，如果写了，那就去除。对于检验方 ...

同意你的观点，按标准办事，准没错。

ouyanghf · 发表于 2012-5-23 08:53:46

标准不要求除去就不除，有要求就除。我们也做过，对中药制剂影响不大，西药没做过。

潇湘子 · 发表于 2012-12-30 21:08:44

测的是含量，研细了直接用流动相之类的将主药溶解提取出来就可以啊。

皇后 · 发表于 2013-7-4 19:16:55

往下刮包衣挺费劲

楚天舒 · 发表于 2013-7-10 22:38:15

不用吧应该！

huhu · 发表于 2013-7-26 11:32:24

标准中怎么规定怎么做，要去就去，没说去就不用去，肯定不会有问题的

萧逸 · 发表于 2013-8-1 17:52:06

很好，按标准来应该没问题吧

青城/怒云 · 发表于 2013-8-1 17:59:32

1、不去，除非种含量项下特别要求。
2、包衣前要做素片含量检查，如包衣前后含量差别过大，可制定去除包衣的方法，通过有效验证，纳入标准中或进行含量方法学研究与验证；

liuqygood2005 · 发表于 2013-8-1 18:15:06

不用除去。

Shadow_Way · 发表于 2013-8-4 11:48:06

不需要去除，直接粉碎成粉末，我们一直都做

yyylggglll · 发表于 2013-8-4 11:53:50

我们一般不除去，影响不是很大吧，最多一个百分点。

wgt-王 · 发表于 2014-10-4 11:18:30

严格按标准进行！一般没有问题。

40011343 · 发表于 2014-10-8 13:58:50

薄膜包衣去不去除多少会有点影响结果，但差异不会太大

gx真武阁 · 发表于 2014-10-10 15:29:03

不用去除薄膜衣

求助：薄膜包衣片测定含量的时候需不需要去除包衣层？

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