争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

开羽 · 发表于 2013-6-9 13:26:41

好像慢慢有结论了，看完我觉得应该是长期和加速基本都是有了固定的规定做法，至于持续性稳定，应该根据MKT温度来做，对我们来说MKT温度就是气候带Ⅱ，亚热带气候，25℃ 60%RH 所以即使批准和注册的条件是10-30℃储存，但是在持续稳定些实验中我可以用25℃来代表。而且通常长期的稳定性研究也是这么做的，所以条件经常一致。

yyl19851204 · 发表于 2013-6-10 17:20:26

同意石头观点，一口不能成就一个胖子，共同学习提高；不要争议

zyhlongmarch · 发表于 2013-6-13 14:41:31

关于这个问题，实际上GMP和GMP实施指南是把这个问题说清楚了的。在GMP实施指南的“药品控制实验室与物料系统”的第172页里，稳定性分为上市前和上市后，其中上市后包括“follow-up stability“和”commitment stability test"两项，其中上市后持续稳定性考察条件等同于长期稳定性试验

likety11 · 发表于 2013-6-13 15:20:37

好贴！大家讨论的好激烈！长知识！

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:33:40

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[时立新（愚公）] 争鸣—持续稳定性考察在什么条件下进行?

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