请各位谈谈注册过程中的心得体会哈

四叶花 · 发表于 2011-8-8 15:50:21

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注册是药物研发过程中一个必不可少的环节，但对于注册部门在药品研发直至上市过程中的作用，很多人的理解还停留在“整理资料、跑跑腿、拉拉关系”的误区中。作为一个药品注册人员，大家可以在一起分享些注册过程中的经验和心得体会，希望能起到抛砖引玉的作用，互相学习，互相指教。首先谈谈补充申请（变更研究）：
药品获得上市许可后，常常会有API、辅料、包材和容器、产地、生产工艺、质量标准、规格和包装规格、有效期、贮藏条件、用法用量、说明书安全性信息、IDL登记信息等方面的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性产生的影响可分为微小变更、中度变更和较大变更。像改变生产厂名称（例如由“××制药厂”改为“××制药有限公司”）这样的变更，对药品的安全性、有效性和质量可控性不会产生任何影响，不需要进行药学研究，而变更API合成路线中的某一步反应路线、变更缓控释制剂的辅料种类、变更生产工艺中的干燥方法等都属于较大变更，需要通过全面彻底的药学研究来证实其对药品的安全性、有效性和质量可控性没有负面影响。作为注册人员，需要根据SFDA《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》对补充申请涉及的研究工作给予建议。例如：某进口制剂的质量标准中，水分的限度为5％，上市后发现经常会有一些批次的水分超标（OOS）。国外生产商成立了调查小组进行调查，结论是OOS不会给患者带来风险，且对产品质量没有影响，因此希望我们进行补充申请，删除质量标准中的水分限度。我们给对方的回复如下：根据SFDA指导原则，药品质量标准的改变不应降低药品的质量水平或对其产生负面影响。虽然水分对于很多制剂来说不是必检项目，但从质量标准中删除任何内容都属于较大变更，需要提供翔实的研究资料，而非基于OOS这个事实，否则CDE很有可能拒绝我们的补充申请而要求变更包材或更为严格的贮存条件。OOS的出现并不少见，但根据该产品申请IDL时的注册资料，其在40℃/75%RH的加速稳定性试验条件下非常稳定，甚至在40℃/80%RH的条件下水分都很低，为什么现在会有OOS的结果出现？如何解释这种不一致？是因为现在大生产的规模和当初申请IDL时的稳定性试验批次的规模不一致？是申请IDL时的稳定性试验样本量不够大，不能全面反映所有批次的质量？是检测仪器或试剂的变更影响了测定结果？还是有其它的原因？如何证明OOS不会给患者带来风险？对于注册人员来说，仅仅按照企业的要求来申报补充申请是远远不够的，必须科学地审视其研究工作，预先想到SFDA或CDE可能提出的问题，规避因资料准备不充分而导致的批准滞后的风险。

大呆子 · 发表于 2011-8-8 18:11:29

没做过注册

听花姑娘讲解

henan116 · 发表于 2011-8-8 21:15:30

呵呵谢谢分享
考虑到变更的工作难度，在申报资料中，制定的相应的制标准时要谨慎哦
尤其是不要刚开始就把标准订的非常严格，但在实际生产中发现做不到或没有必要，再去申请变更，会非常的麻烦！

kingway · 发表于 2011-8-8 21:45:30

花姑娘~专业的干活，呵呵，我就好好认真学习啦

咕咕 · 发表于 2011-8-8 22:34:09

学习了

小小 · 发表于 2011-8-9 07:23:15

学习了，支持

Summer- · 发表于 2012-6-28 17:32:24

据说QA转注册比较容易上手，所以我要好好学习一下，以备日后转岗

syhorchid · 发表于 2012-6-28 18:14:23

路过，看看先！

syhorchid · 发表于 2012-6-28 18:22:13

支持楼主！

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