培养基适用性检查

yrf0303 · 发表于 2013-5-18 10:18:31

南席发表于 2013-5-18 10:13
没有执行2010版药典？

这是2010年的事，即在2010年10月就要执行2010版中国药典了，这么多年没有事？

我们品种少，要做的就更少了，那之前谁知道他们怎么弄的啊

yrf0303 · 发表于 2013-5-18 10:21:50

溪河殇发表于 2013-5-18 10:16
我们这，每批配制的培养基都要做适用性检查，文件一大堆
培养基购进领用记录、培养基配制记录、天平使用及 ...

前面的一大堆我们也有的，就是这个与培养基适用性检查有关的文件是新增的，所以不知道怎么编了，都头痛了好几天了

yrf0303 · 发表于 2013-5-18 10:23:26

南席发表于 2013-5-18 10:14
可见现在中国的GMP，有的还差太多

这能怪谁啊，组织机构定的条规没有实施起来啊

南席 · 发表于 2013-5-18 10:24:43

本坛有记录，有以前有见过

酋长 · 发表于 2013-5-18 10:25:08

yrf0303 发表于 2013-5-18 10:21
前面的一大堆我们也有的，就是这个与培养基适用性检查有关的文件是新增的，所以不知道怎么编了，都头痛了 ...

培养基是微生物的根本啊.....如果不能保证培养基合格，怎么保证产品质量....GMP检查时直接毙掉...

yrf0303 · 发表于 2013-5-18 10:26:13

南席发表于 2013-5-18 10:24
本坛有记录，有以前有见过

能不能帮忙找找啊？谢谢啦

墨石 · 发表于 2013-5-18 10:39:50

对照培养基加你们自己培养基，除了药典规定的微生物还要环境提取菌。建议你们做个大的验证，从原粉到适用性

yrf0303 · 发表于 2013-5-18 10:45:13

墨石发表于 2013-5-18 10:39
对照培养基加你们自己培养基，除了药典规定的微生物还要环境提取菌。建议你们做个大的验证，从原粉到适用性

这个好做吗

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