注射用水的使用点加装除菌过滤器否？

歪打正着 · 发表于 2013-6-19 14:26:49

不用装，理由如下：
1、注射用水的用途不外乎这么几种：清洁手部，清洁设备，配制注射剂等。以配制注射剂为例（其他用途类似），不论是原辅料，还是溶剂，都不是必须使用无菌的物料，物料可以有一定的微生物水平（如果有太高的微生物水平，见下条）。最终灭菌制剂就不说了，非最终灭菌制剂在灌装前有除菌过滤器，就没有必要在注射用水加装除菌过滤器了。
2、如果注射用水的微生物水平太高，那么注射用水制备工艺不合格，需要改进制备工艺，而不是加装除菌过滤器。

病毒性感冒 · 发表于 2013-6-28 08:33:09

装与不装全看自己公司的实际情况而定，而不能一概而论，更不能把自己的观点进行强加。每个公司的生产情况不一样，控制措施的手段不一样。只要能保证产品质量，装与不装自己定就可以了。

cph2345 · 发表于 2014-9-1 14:50:17

上周就碰到这种情况，使用点装除菌过滤器了，该点的微生物超标20多倍，调查后拆除取样，检验结果为0.

wang331826986 · 发表于 2014-9-11 09:29:17

装后，对过滤器及滤芯的管理与控制比较麻烦，建议不装

沧海. · 发表于 2014-9-11 13:18:06

装了必须经常灭菌。否则就不装。

tanvikj · 发表于 2014-9-17 17:22:32

作为除菌过滤器生产厂家，{:soso_e113:}

净化设计施工 · 发表于 2014-9-17 17:27:29

我做的项目都没有装，不装吧....

beiwei5du · 发表于 2015-1-25 00:19:07

东北以东发表于 2013-6-19 14:07
装和不装都没那么绝对
非最终灭菌的无菌制剂配液后到灌装的管路为什么要加两道过滤器，不一样是有风险吗
...

1、其实我个人觉得如果在A、B级使用，对于那种非最终灭菌的无菌制剂（且不可除菌过滤，比如部分混悬液）的使用终端过滤器（比如A/B下无菌配液）是必须的，同时就像东北以北老师说的，需要按照“配液管道的过滤器管理”方式进行管理！
2、而对于C级或D级使用点或者可最终除菌过滤的无菌制剂就没有必要在使用点加终端过滤器了！

beiwei5du · 发表于 2015-1-25 00:39:42

或者对于在A/B级使用的注射用水，对于非最终灭菌的无菌制剂（且不可最终除菌过滤），是否在终端使用点还有其他的除菌灭菌措施呢（除了除菌过滤）？@石头968

石头968 · 发表于 2015-1-25 11:21:42

beiwei5du 发表于 2015-1-25 00:39
或者对于在A/B级使用的注射用水，对于非最终灭菌的无菌制剂（且不可最终除菌过滤），是否在终端使用点还有其 ...

非最终灭菌的无菌制剂，注射用水加入配制罐之前，需要无菌过滤，别的方法？121度30分钟？

糊涂涂 · 发表于 2015-2-9 20:13:31

装了之后反而会增加风险等级，而且会被检查的专家挑战一系列的问题

253065189 · 发表于 2015-3-10 10:21:37

需要装，不过只装在A级区

wohenxiaoz · 发表于 2015-3-10 14:30:18

当然不装了。。ispe和GMP上不写的很清楚吗，不推荐在水系统上安装任何过滤器！

日日行 · 发表于 2015-4-6 15:47:53

从理论上将不应该装，增加了微生物污染的风险，检察官对安装也有较大意见；
但实际上安装后一般不会因此检测到长菌；安装情况下过一段时期会检查到滤芯上有颗粒物被截留，国内安装系统时汉口或管道经常存在缺陷（验收或验证时看不出来）

xp6403 · 发表于 2015-7-16 16:11:17

不建议加装

beiwei5du · 发表于 2015-10-4 08:14:53

wohenxiaoz 发表于 2015-3-10 14:30
当然不装了。。ispe和GMP上不写的很清楚吗，不推荐在水系统上安装任何过滤器！

在欧洲有被不允许，但在在美国确实没有完全否定。

beiwei5du · 发表于 2015-10-5 18:08:42

The systems also contain 0.2 micron point of use filters which can mask the level of microbiological contamination in the system. While it is recognized that endotoxins are the primary concern in such a system, a filter will reduce microbiological contamination, but not necessarily endotoxin contamination. If filters are used in a water system there should be a stated purpose for the filter, i.e., particulate removal or microbial reduction, and an SOP stating the frequency with which the filter is to be changed which is based on data generated during the validation of the system.

选自FDA 《guide to inspection of highly purified water systems》

jlzyzyz · 发表于 2015-10-20 15:37:40

不装，装了风险更大

一缕阳光照四方 · 发表于 2015-10-22 11:25:42

不装

wohenxiaoz · 发表于 2016-1-8 11:19:22

beiwei5du 发表于 2015-10-4 08:14
在欧洲有被不允许，但在在美国确实没有完全否定。

额，这个确实是这样，但是换个角度考虑，装了的目的是什么？作用在哪里？就我感觉，在这一块装的东西越多需要控制的风险就越大，而且这一块只要一出问题，必然是分配系统和管道出问题，所以尽量能少就少，没必要，对吧？个人浅见。。。

[工程设计] 注射用水的使用点加装除菌过滤器否？