『专家答疑』 7.【答案在23楼】是不是所有的确认和验证方案都必须做风险评估？

zaigong · 发表于 2013-5-16 11:59:19

并不是所有的都要做。根据需要。

追风者 · 发表于 2013-5-16 13:35:58

应该做的

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:35:37

专家答案：
原则是这样。但不能这样简单地提出问题并加以回答。它取决于你对风险的了解，如你对风险掌握的信息很多，则可作出决定，不需要再成立专门风险评估小组来处理。后半个问题涉及面太宽，参见药品生产验证指南-2003及其它适用的指南。

jiangboren4758 · 发表于 2013-5-17 07:04:43

学习学习！

古墓派 · 发表于 2013-5-17 08:30:21

岁寒三友发表于 2013-5-17 05:35
专家答案：
原则是这样。但不能这样简单地提出问题并加以回答。它取决于你对风险的了解，如你对风险掌握的 ...

这个答案我不满意啊，完全取决于自己的话，我就啥也不做了。

布丁 · 发表于 2013-5-17 08:36:27

古墓派发表于 2013-5-17 08:30
这个答案我不满意啊，完全取决于自己的话，我就啥也不做了。

同意，但是趋势如此，就像有些验证是随着知识核心技术出现才会去再验证一样

无正文 · 发表于 2013-5-17 09:25:53

岁寒三友发表于 2013-5-17 05:35
专家答案：
原则是这样。但不能这样简单地提出问题并加以回答。它取决于你对风险的了解，如你对风险掌握的 ...

这样的话我首先得做个“如果有的设备不做风险评估是否会被砖家枪毙”的风评

476258417 · 发表于 2013-5-17 12:54:57

对关键设备的关键参数或操作进行评估，很头疼

gxmyzjy · 发表于 2013-5-17 13:00:51

就是个工具而已

xhzykyb · 发表于 2013-5-17 13:11:42

验证的范围跟程度应通过风险评估确定，所以我觉得应先通过风险评估，确定那些需要做验证，然后具体到某一个验证，通过风险评估，确定验证的内容。最大的风险莫过于没办法衡量出风险，所以新厂房的风险我认为就在于很难评估出风险。

youngzhou · 发表于 2013-5-18 18:31:23

应该要做风险评估

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