『专家答疑』 7.【答案在23楼】是不是所有的确认和验证方案都必须做风险评估？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 05:45:21

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-17 05:36 编辑

7.是不是所有的确认和验证方案都必须做风险评估？新的厂房设施设备怎样做风险评估？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-17 05:35:37

专家答案：
原则是这样。但不能这样简单地提出问题并加以回答。它取决于你对风险的了解，如你对风险掌握的信息很多，则可作出决定，不需要再成立专门风险评估小组来处理。后半个问题涉及面太宽，参见药品生产验证指南-2003及其它适用的指南。

gzl1955 · 发表于 2013-5-16 06:05:13

期待中。。。

yuansoul · 发表于 2013-5-16 06:12:00

按照国家的头脑风暴，是必需风的。但是呢，新的厂房风大了，你还炸掉？

一剑靖宇 · 发表于 2013-5-16 06:14:58

期待中，关注中！

孙艳红 · 发表于 2013-5-16 07:05:05

没必要，对于新建厂房必须进行系统的风险评估，从立项到最终性能确认，等专家答案。

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-16 07:12:43

是的，但不一定按Q9的要求每个都有风险识别、分析、评价

yyqq868 · 发表于 2013-5-16 07:30:27

学习学习！

godme · 发表于 2013-5-16 07:55:43

关键的要做，有些风险是为做风险而做风险。

godme · 发表于 2013-5-16 07:55:47

关键的要做，有些风险是为做风险而做风险。

793295036 · 发表于 2013-5-16 08:16:04

应该是先进行风险评估，确定是否需要验证、验证的内容和深度。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-16 08:20:09

谢谢楼主的分享

2712362 · 发表于 2013-5-16 08:30:43

期待中，学习。

南席 · 发表于 2013-5-16 08:51:17

都做一下，有东西可拿出来给看

鑫吉口 · 发表于 2013-5-16 08:56:41

可以在确认中进行评估不一定非得专门做一份风险评估

海之门 · 发表于 2013-5-16 09:16:01

个人认为所有的设备专门做一份风险评估是不必要的；但可以做一个简单的如：评估设备是否对产品质量直接影响的设备，然后再决定是否对该设备进行确认或验证

sun005001 · 发表于 2013-5-16 09:18:51

等专家答案

中华骏捷 · 发表于 2013-5-16 09:28:34

个人认为应该是先有风险评估，根据风险评估结果用验证或其他措施降低风险。

开羽 · 发表于 2013-5-16 09:47:43

先有风险评估，后有验证，验证的范围和深度由风险评估决定。前提是风险评估应该客观准确。

沙虫 · 发表于 2013-5-16 09:52:17

应该的.......

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-16 10:17:05

都要有评估。
新的厂房肯定要做风险评估，具体可浅可深。。。我也没有做过

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