（经验之谈）在工艺用水的验证中，我们常忽略以下问题

hsy33

1、  原水：我们常忽略原水的一些参数，原水水质和工艺对水质的要求决定了制水流程的繁简，而用水量只决定设备的大小。一般来说当原水为自来水时，预处理的设备较少；而当工艺对水质的要求较高、用的原水又是深井水时，水质的成分，就要引起慎重，此时用于去离子、除菌及除微粒的设备就会要求较多。有时，水处理系统动态变化较大，原水几天前的抽样结果往往在几天后是无效的，所以在验证时如水老是不合格，这方面的因素就要做参考并进行必要的检测。

2、  水系统验证的目的就在于考验该水处理系统在未来可能发生的种种情况下，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水，验证就意味着要提供这方面文字性的证据。要完成这一任务，和空气净化系统一样，就需要在一个较长的时间内，对系统在不同运行条件下的状况进行抽样试验，而不是做了一次合格水就算验证完成了。现在普遍采用的方法是采用二阶段制，即安装以后的验证和运行以后一年数据的积累。

3、  纯化水和注射用水（包括清洁蒸汽）是两个独立的系统，应单独进行验证。但是纯化水和注射用水制备系统的预处理设备往往是共用的，所以这些预处理设备的安装确认、运行确认可以一起完成。验证通常要进行适当的挑战性试验（苛刻条件试验）。工艺用水系统最大的问题在于微生物及细菌内毒素污染隐患。但是，给用水系统人为地接种微生物或加入细菌内毒素是不切实际的试验方法。所以，考核并验证系统的可靠性应当采用以下方法：一是定期监测微生物学指标（常见污染菌种类及污染水平的波动范围）；二是在特定的监控部位安装监控装置，对水系统各有关部位取样检验，以确保整个系统始终达标运行。

4、  注意水系统设计及建造中的细节，如流速过低、管壁粗糙或管路存在盲管、或者选用了结构不适当的阀门等，微生物完全有可能依赖由此造成的客观条件而生存繁衍，使水系统运行不正常。另外使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径；

岁寒三友

这些方面确实应该注意，水系统验证 科学一点做法验证周期应该是一年比较好

大呆子

HSY同志多年经验的总结，我复制下来收藏了

hsy33

大呆子 发表于 2013-5-11 14:04
HSY同志多年经验的总结，我复制下来收藏了

谢谢，大家有些经验交流交流，共同提高和进步。

tavk

有启发 嗯学习了

sunwng

等听奥星专家讲课时可以多交流下，能难倒专家才厉害

分辨率

呵呵，听君一席话，受益匪浅，谢谢经验的分享，，，

warriora

谢谢指教~！

xxjiangxi

学习了！！！

355184470

我们可以不验证，但是从原水开始，中间所得的水，每个用户点 回水 等等 每天都取样 做全检，这样可以吗？我们乐意这么做 可以吗

可亲可爱

355184470 发表于 2013-5-12 18:04
我们可以不验证，但是从原水开始，中间所得的水，每个用户点 回水 等等 每天都取样 做全检，这样可以吗？我 ...

但是你们用水能等检验结果出来 吗？如果检测 出来不合格，水已用进去了怎么办？

355184470

可亲可爱 发表于 2013-5-12 18:16
但是你们用水能等检验结果出来 吗？如果检测 出来不合格，水已用进去了怎么办？

我产品放行之前 结果都出来 这个是肯定的 不会检测不合格的 我那么多点 天天做 也不是白吃白喝的 是吧

godme

原水的预处理非常关键

可亲可爱

355184470 发表于 2013-5-12 19:34
我产品放行之前 结果都出来 这个是肯定的 不会检测不合格的 我那么多点 天天做 也不是白吃白喝的 是吧

产品也罢，水也罢，检测只是取样一定样品的，不能以检测合格就是认为没有问题。
验证肯定是要做的，才能说明系统的正常。
没有验证，不管是现在还是过去GMP检查都 是很难通过的。

355184470

可亲可爱 发表于 2013-5-12 22:33
产品也罢，水也罢，检测只是取样一定样品的，不能以检测合格就是认为没有问题。
验证肯定是要做的，才能 ...

我的前提是 我所有的用户点 中间制的的水和原水，我都天天做检测
我想做PQ的时候 也不一定有这么高的频率吧
这个我个人感觉代价比PQ大多了吧

苍茫写下远航

老生常谈的，何来忽略之说

可亲可爱

355184470 发表于 2013-5-13 06:17
我的前提是 我所有的用户点 中间制的的水和原水，我都天天做检测
我想做PQ的时候 也不一定有这么高的频率 ...

就算你把天天的检测记录拿出来给人家瞧了,要说服人家也有点难.检查人员提出瞧你验证资料是正常的事,但是他也不一定要瞧你的天天检测记录.

卡古

才转到QA，悲催的负责工艺用水的取样，我们这边也是每天都取注水，但有选择的全检