原料药升级面临拐点 API China参展企业新高

毒手药王

原料药升级面临拐点 API China参展企业新高


4月25～27日，由国药励展主办的我国医药行业历史最悠久、影响力最大的盛会——第70届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会(API China)在武汉举行。从展会情况来看，原料药参展企业数量达到历史新高，通过新修订药品GMP认证的超百家原料企业在展会亮相，包装、设备明星聚集，技术升级速度加快，展会整体呈现出内需市场强劲增长势头。

    出口进入平台期

    4月25日，在中国化学制药工业协会与国药励展联合举办的原料信息发布会上，中国化学制药工业协会专家委员会委员沈贤姬介绍了2012年我国重点化学原料药及中间体出口情况。海关数据显示，2012年我国化学原料药及中间体出口20489.3亿美元，同比增长7.9%;进口18178.3亿美元，同比增长4.3%;贸易顺差为2311亿美元。在64个化学原料药重点出口品种中，60%的品种出口量增加;42.7%的品种平均价格有不同程度的上调。从大类来看，只有激素类和氨基酸类两个大类平均单价上涨。

    北京东方比特科技有限公司(健康网)总经理吴惠芳发布了《中国原料药出口报告(2012年度)》。该报告指出，2011～2012年全球整体经济形势低迷，国际医药原料药市场供大于求的矛盾十分突出。受此影响，我国化学品中间体类出口额增速接近近5年来历史最低点。出口医药类商品的增长点由原料药转向制剂前体类原料药配方制剂前体，以及制成药品。吴惠芳表示，2012～2013年我国原料药出口进入平台期，国际市场对低端基础原料药的需求趋于饱和，而高价值原料药出口政策门槛又被提高。其特点是：大品种增量不增值，部分出口额为上亿美元以上品种价格下滑或价格处于历史底线水平。价格下降的品种包括普通肝素、维生素E原料和硫氰酸红霉素。价格低位运行的品种有6-APA、阿莫西林和扑热息痛。量价齐跌的品种是维生素C。

    国内市场需求旺盛

    与原料药出口低迷的情况形成对比的是，国内市场需求旺盛。

    中国化学制药工业协会的数据显示，2012年，我国化学制药行业主营业务收入为8313亿元，同比增长19%;实现利润799亿元，同比增长22.3%，比行业平均值高1.9个百分点;实现出口交货值696亿元，同比增长9.9%。以原料药生产为主的企业经济效益情况好转，主营业务收入达3289.7亿元，同比增长14%;实现利润243亿元，同比增长15.9%;出口交货值为550亿元，同比增长6.8%，比行业平均值仅低0.5个百分点。

    吴惠芳说，国内需求之所以强劲，是因为以下三大推动力发挥作用：一是无菌制剂生产要求在2013年底前完成新修订药品GMP认证，而抗生素类目前以无菌制剂为主，这样无菌原料药价格将有所上扬;二是绿色酶法技术等新工艺在原料药中间体生产中的运用，使得原料药的品质和环保标准进一步提高，成本上涨的同时其价值得到回归，目前已观察到原料药价格上升的品种有7-ACA系列、大环内酯系列、酶法阿莫西林类;三是随着国家基药目录扩容，基药生产对原料药的需求增加，原料药成本上升带动价格上涨，未来原料药内需市场将呈现量价齐升的态势。

    为督促原料药企业加大新修订药品GMP认证力度，凸显高品质原料药对药品质量与安全的重要性，本届交易会组委会特别在原料药展区入口处公示了通过新修订药品GMP认证的百余家原料药企业名单。记者现场走访获得的信息显示，率先通过新修订药品GMP认证认证的原料药企业受到制剂企业追捧，今年以来其销售数量增长明显。同时，在大宗原料出口不畅的情况下，一些原料药生产企业正致力于调整产品结构，向肿瘤、心血管、消化类等领域原料药生产转身。山东迪沙药业有限公司总经理蒋艳玲表示，迪沙药业目前正在建设原料药生产基地。基地建设将本着环保优先、填补国内空白的原则，遴选引进特色原料药，规避大宗品种。

    国内医药流通业巨头九州通医药集团从2007年起开始涉足原料药领域，去年其原料药销售已达到10亿元。九州通原料业务板块的一位业务人员表示，公司原料药业务增长很快，主要受益于基药市场扩容，制剂客户对原料药需求增加，九州通通过批量采购帮助制剂客户降低原料药的采购成本。

    未来心存焦虑

    今年1月18日，国家药监部门发出通知，对原料药出口等有关情况开展摸底调查，以配合欧盟发布的2011/62/EU药品指令对出口原料药开具有关证明文件的要求(食药监安便函〔2013〕14号)。然而直至目前，相关部门尚未给出具体操作意见。展会上，原料药出口企业对此焦虑情绪弥漫。

    2011年6月，欧盟通过了一项有关原料药进口的新指令——2011/62/EU(62号令)，要求出口到欧盟的原料药的国家或地区的监管部门必须出具生产企业每一批次产品均符合欧盟GMP标准的书面证明。统计数据显示，目前，我国出口到欧盟的原料药数量约占医药商品年出口量的25%左右，欧盟是我国原料药贸易的主要市场之一。

    齐鲁制药有限公司国际贸易部相关负责人表示，欧盟指令将从7月1日开始执行，现在原料药企业都非常着急，有的企业每周都要到当地药监部门打听消息，大家对开具证明文件没有概念，具体操作程序也不清楚。尽管欧盟的合作伙伴都不希望终止进口合作，但是现在已有客商转而接触西班牙原料企业，以防不测。

    烟台东诚生化股份有限公司作为国内最大的生化原料药生产基地之一，肝素钠是其主打产品，该公司研发总监仰振球也表达了同样的担忧。他说，由于直到目前欧盟出口证明文件没有落实，欧盟的肝素纳进口商已转投西班牙企业。目前，时间已经相当紧迫，欧盟出口原料受阻将对行业影响巨大。

    吴惠芳认为，今年的环保政策也是原料药企业在经营中面临的不确定因素之一。原料药生产的环保事件越来越成为一个“靶子”或企业的致命伤。今年初，国家环保总局公布的重点排放监测品种和企业名单涉及抗生素企业53家、维生素企业15家、激素企业15家。这些企业进入重点监控名单将对整个行业产生影响。随着制造成本进一步提升、新技术革命的深入进行，行业升级出现拐点。

    今年是第70届中国国际医药原料药、中间体、包装、设备交易会。展会一站式、专业化服务体现十分明显。本届展会设立了“原料药”、“药用辅料专区”、“天然提取物专区”和“进出口专区”等精品分类展示区域。其亮点是，PHARMPACK医药包装材料展区以全新的标识亮相，预示着医药包装材料市场未来成长空间巨大。湖州展望药业有限公司市场营销中心主任谈家红表示：“医药包装材料日益受到制药企业关注。国药励展主办的展会云集了国内最优秀的包装企业，我们希望通过这个平台将最好的产品展示给客户。”

泽学璇

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