对于非最终灭菌产品，使用过滤除菌还需要热处理么？

week · 发表于 2013-5-9 11:31:27

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第七十五条非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：
（一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。

这意味着如果使用过滤除菌，则必须采用热处理弥补吗？

xiaoli19861009 · 发表于 2013-5-9 11:42:33

字面上理解是可以不是必须。应该需要验证吧。。。还请大虾们指点。。。
怎么热处理呢，怎样实现目的呢？例如：药液配制好后，加活性炭100摄氏度 20分钟，然后冷却过滤。这算是热处理吗？加热使细菌死亡释放内毒素，是蛋白质杂质变性凝聚，然后由活性炭吸附，再过滤。

793295036 · 发表于 2013-5-9 11:50:54

你的产品是非最终灭菌产品，经过除菌过滤后无需再对产品进行“灭菌”处理（过去的流通蒸汽处理）。非最终灭菌产品与最终灭菌产品无菌保障度至少相差3个数量级。

残伤 · 发表于 2013-5-9 14:13:32

非最终灭菌不需要

week · 发表于 2013-5-9 14:46:22

xiaoli19861009 发表于 2013-5-9 11:42
字面上理解是可以不是必须。应该需要验证吧。。。还请大虾们指点。。。
怎么热处理呢，怎样实现目的呢？ ...

我理解的热处理就是灌装后扔到灭菌柜里加热一段时间

week · 发表于 2013-5-9 14:47:18

793295036 发表于 2013-5-9 11:50
你的产品是非最终灭菌产品，经过除菌过滤后无需再对产品进行“灭菌”处理（过去的流通蒸汽处理）。非最终灭 ...

就是这个意思

week · 发表于 2013-5-9 14:48:40

残伤发表于 2013-5-9 14:13
非最终灭菌不需要

那怎么保证产品安全性呢？光靠热原检查么？

lgang04 · 发表于 2013-5-9 16:21:08

类似巴氏消毒的方法。

四叶花 · 发表于 2013-5-9 22:22:32

week 发表于 2013-5-9 14:46
我理解的热处理就是灌装后扔到灭菌柜里加热一段时间

非最终灭菌产品一般不太可能吧，如冻干制剂、粉针剂

week · 发表于 2013-5-10 16:27:49

四叶花发表于 2013-5-9 22:22
非最终灭菌产品一般不太可能吧，如冻干制剂、粉针剂

那是否还需要评估活性炭吸附方法去除病毒或支原体的效果了？

week · 发表于 2013-5-10 16:29:31

还有，这个推荐里的细菌内毒素是如何验证的？？

四叶花 · 发表于 2013-5-10 20:34:07

week 发表于 2013-5-10 16:27
那是否还需要评估活性炭吸附方法去除病毒或支原体的效果了？

这个是经典的方法,不用验证吧.再说咋评估啊

四叶花 · 发表于 2013-5-10 20:39:42

week 发表于 2013-5-10 16:29
还有，这个推荐里的细菌内毒素是如何验证的？？

这个应该滤芯过滤液中细菌内毒素的验证吧?有点看不明白

paul3122 · 发表于 2013-5-10 22:14:28

所有灭菌手段中，除菌过滤是风险最大的过滤方式。优先采取热处理的方式灭菌。若产品性质不允许，才考虑采用除菌过滤。

week · 发表于 2013-5-13 14:52:46

四叶花发表于 2013-5-10 20:39
这个应该滤芯过滤液中细菌内毒素的验证吧?有点看不明白

应该是验证滤芯对滤液中细菌内毒素的截留效果吧

week · 发表于 2013-5-13 14:56:46

paul3122 发表于 2013-5-10 22:14
所有灭菌手段中，除菌过滤是风险最大的过滤方式。优先采取热处理的方式灭菌。若产品性质不允许，才考虑采用 ...

这个说的很对！过滤除菌验证做的再好，都可能有漏网之鱼，1ppm的概率其实是相当大的，如果每批都产100支药，就相当于每批都有一支污染品，都有可能造成生命危险！

[小容量] 对于非最终灭菌产品，使用过滤除菌还需要热处理么？

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