技术标准文件的编制规程

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一、目的：明确技术标准文件编制的基本要求，建立技术文件编订、审核和批准的程序。

二、范围：所有技术标准类（包括生产工艺规程、质量标准、批生产记录和验证方案）文件。

三、责任者：总工、质管部长、生产部长、QA室、各部门工艺员。

四、内容：

1格式  文件格式按“标准文件的格式规定”（SMP-D-001）。

2编制要求  文件的标题要精炼、明确，能确切表达文件的性质；文件内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）一致；不得随意修改、偏移；文件语言准确、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；文件所包涵的项目及参数要准确可靠，不要有多余的项目及参数；各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量衡单位按2005年版二部药典凡例中计量规定执行，采用国际标准计量单位；成品、中间体、原料分子量一律以最新国家原子量表计算，取小数点后两位。

3文件编制

3.1编制依据：

3.1.1药品名称  药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名。中文药品名称按照《中国药品通用名称》推荐名称及其命名原则命名，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名；有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》系统一致。化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写（见《中国药典》2005版二部凡例）。

3.1.2质量标准  药用原料辅料应符合中国药典2005年版规定；如为该版药典未收载的，应符合药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量，应当无害，不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药典规定的检验方法无干扰。包装材料的印刷文字内容必须与批准的材料一致，规格尺寸应符合国家标准或行业标准。成品标准必须与批准的法定标准相一致。企业内控质量标准原则上要高于法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终符合法定质量标准。

3.1.3其它  生产工艺规程、批生产记录和验证方案的项目和内容应符合GMP（1998年修订）、GMP附录（1998年修订）、国家食品药品管理局和医药行业的《GMP实施指南》的规定。

3.2文件编制程序  生产工艺规程由生产部负责组织车间技术人员编制；质量标准由质管部组织人员编制；批生产记录由生产部或车间组织人员编制；验证方案由质管部牵头组织生产部、工程部及有关车间技术人员进行编制；编订的具体程序见“文件的编制、修订、审核和批准管理规程”（SMP-D-003）。

4文件修订

4.1文件修订条件  法定标准或其它依据文件更换版本导致标准有所改变；

新设备、新工艺、新厂房的实施；物料的供货厂家变化，认为有必要修订标准文件；生产过程中出现偏差，难以保证产品质量应修订标准文件；产品用户意见或回顾性验证结果说明应修订标准文件；根据验证周期规定要求进行修订。

4.2文件修订程序  由技术标准文件的实施部门或管理部门提出文件修订申请，填写“变更申请表”（QA-R-00-026），经审核、批准后，由原编制部门组织人员进行修订，修订的程序和修订后文件编号按“文件编制、修订、审核和批准管理规程”（SMP-D-003）规定执行。

4.3审核和批准  修订文件审核和批准程序与新编制文件的审核和批准程序相同。

4.4文件修订周期  生产工艺规程和质量标准的修订周期一般为五年；批生产记录的修订周期一般为 2年；验证方案的制定、审核及批准详见“验证管理规程”（SMP-V-001）。

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这是旧版文件，还是新版？

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春江花月夜

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