新版GMP38~40条讨论：厂房如何选址

kingway

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；
本条描述比较模糊，但工程设计是产品质量和工程质量的源头，但到底该如何设计，遵循哪些基本原则？设计过程的风险如何管理？是值得讨论的问题
     欢迎大家各抒己见~

kingway

条款里讲的只是指导原则，以下几个观点供参考
例如：
1、制剂厂最好选择建于气候适宜、空气清新、没有其他污染、绿化多，交通方便的郊区，避开闹市区、化工区、沙尘区和交通繁杂区等
2、厂房布局应该明确分区，洁净区高的厂房应该在主导风向的上风侧，人流物流分开；
3、绿化覆盖率建议不少于40%，植物不能开花，路面固化不能露土，如果有排放致敏性、毒性等必须有隔离带和排放物的净化措施；
4、关注100米以内的周边环境，安全设施和居民环境；
5、设备和物流输送系统尽可能密闭；
以上观点仅仅是理论上，在中国的国情下，要考虑很多实际的因素，资金、资源、环境等，还有设计单位，不但要具备工程建设的经验，还最好掌握比较丰富的制药行业经验
    理论上不一定完全具有可操作性，但我们应该了解，理论上怎么是对的
   欢迎大家继续讨论

脸妖

首先要符合环保、消防和药监的要求，简单说说我们的吧。
周边环境：周围不允许有居民区（远离居民区），食品厂；道路要宽阔，交通便利方便运输，厂房跟围墙的距离要足够忘记多少了（消防要求），出入物料区间要有防雨棚（消防要求如搭建雨棚高度至少4m）。
厂房内：仓储区一定要足够大并分区（画地为界），消防走廊内不允许有突出物体阻碍通道（如传递窗），操作间大小要能方便操作（设备、房间的大小、设备摆放、人员数量要配合好设计）。无菌、阳性室按新版GMP要各自独立的一更、二更、气闸等。根据压差设计开门方向（门向压力大的方向开，该连锁的连锁）。人员进出走不同通道，物料进出不同通道，且人、物通道不得交叉。房间按环保和药监要求直排或循环、处理等。特殊物料应有安全防盗措施（上锁）及监控系统（探头）。
困了。。。。。。

脸妖

kingway 发表于 2011-5-20 18:09
条款里讲的只是指导原则，以下几个观点供参考
例如：
1、制剂厂最好选择建于气候适宜、空气清新、没有其他 ...

假如厂区很大，绿化少点5%，其他裸露区域地面保证平整，一目了然，一种很空旷很整齐的感觉，这样可行否？

ssafe

这个问题，不是个问题！
只要在新建厂房时或改造时跟药监局备案，属省局检查的就在省局备案，GMP检查时就肯定没问题。
因为检察元不可能得罪领导。

godme

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选址只有原则性规定，具体自己掌握！