国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

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[size=+0]国家药典委关于《中国药典》2010年版第二增补本有关增修订内容的说明

2013年04月27日 发布

根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 　　自2010年10月1日《中国药典》2010年版执行以来，按照《中国药典》2015年版编制大纲所确定的内容，我委于2012年出版了第一增补本。前一阶段我委经过广泛征求意见，进一步提出了增修订内容，通过药典委员会相关专业委员会审定并经网上公示，编制了《中国药典》2010年版第二增补本。 　　第二增补本共收载新增品种288个，修订或订正品种160个。其中，一部新增75个（成方制剂75个），修订或订正102个（药材17个、成方制剂85个）；二部新增210个（化学药204个、辅料6个），修订或订正42个（化学药37个、辅料5个）；三部新增3个（预防类1个、治疗类2个），三部修订或订正16个（预防类11个、治疗类5个）。对《中国药典》2010年版的附录也进行了增修订，其中一部增订5个、修订或订正9个；二部增订5个、修订或订正6个；三部增订3个、修订或订正2个。其中，中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准已收载进第二增补本（有关情况说明见附件）。 　　第二增补本的修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“■ ■”标记，并分别以[修订]、[订正]、[增订]和[删除]予以标识，以利于广大药学工作者及时掌握标准修订内容和方便使用。 　　目前我委已将第二增补本定稿及颁布请示上报至国家食品药品监督管理总局进行批准颁布工作，预计六月底前完成出版印刷工作。第二增补本将按照国家食品药品监督管理总局有关公告明确的执行日期开始实施，请相关单位和药品企业积极做好执行第二增补本标准有关准备工作。

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