ICH单个杂质问题

从心开始s

想请教大家一个问题，ICH现行版Q3A中提到了单个杂质不能超过0.1%，想问问是不是有最新的修订征求意见稿准备将这个限度改为0.10%啊？又或者说如果还是要求0.1%，企业有必要把限度收紧为0.10%？两者有多大区别？

心静如水

0.10%比0.1%的限度更为严密了。

从心开始s

心静如水 发表于 2013-4-27 13:59
0.10%比0.1%的限度更为严密了。

是更为严密了，那ICH没有强制要求吧

心静如水

有的公司已经递交了变更资料了，有这么回事，但是也有的公司根据客户需要也是这样的。

从心开始s

心静如水 发表于 2013-4-27 14:15
有的公司已经递交了变更资料了，有这么回事，但是也有的公司根据客户需要也是这样的。

那哪个法规写了这个要求的啊？

hongwei2000

根据ICH的要求，杂质的鉴定阈值为0.10%（大剂量的为0.05%），换句话说，超过0.10%的杂质要确定结构，将之变成已经杂质。
所以对于已知杂质限度可以为NMT0.1%，而对于未知杂质应为NMT0.10%。
将已知杂质也限定为NMT0.10%是加严了标准，应该没有问题，也可以避免争论。

从心开始s

hongwei2000 发表于 2013-4-27 15:07
根据ICH的要求，杂质的鉴定阈值为0.10%（大剂量的为0.05%），换句话说，超过0.10%的杂质要确定结构，将之变 ...

谢谢您的解释。