听4月23日YY大讲堂有两点小感而发——“规范”

领松（GMP）

听4月23日YY大讲堂有两点小感而发：

第一，关于确认与验证——还是按照GMP为好——规范。附则中第三百一十二条的
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
既然新版GMP已经给了定义，那就规范着来最好。所以对有的人说都一样，无所谓，实在不敢恭维。对检查员也视而不见，不加区分，实在是一种亵渎。

第二，　新版GMP的第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
不包括附录，新版GMP通篇就这一条有“风险评估”四个字。那么，对于我们刚刚引进这项管理来说，做好这些风险评估已经足矣，也实属不易啦！因为，
大家都知道，确认和验证所包含的项目，常规的必须做的在此就不用一一列举了吧。就是说每一个确认或验证之前都要通过风险评估来确定范围和程度。所以，对风险评估的理解就这么简单，不要复杂化。具体怎么做？遵循新版GMP第十三、十四、十五条。再引申一步，还得遵循国家标准，参考ISO9000等等。

总之，我们的思维要紧紧围绕着“规范”——药品生产质量管理规范（GMP）。

两点小感，仅供参考，欢迎讨论！

湖南卫士

一切以规范为准！

沁人绿茶.

昨天没听讨论，不是关于风险的吗。

为爱而拼

顶一个，分析须进一步完善！

十万个为什么

支持张老师。

就是不上线

顶一个，支持~~

zzx-2000

支持张老师。

石头968

非常同意，既然有了规范的定义，大家就要遵循，嘴上不清楚，心里一定要清楚，书面上一定要清楚。
风险管理，国标和ISO讲得都很清楚，是应该遵守的。
我个人认为，风险管理，从研发、设计、确认、验证开始，从发现风险点、解决疑难问题开始。
当然了，我不同意企业管理要紧紧围绕GMP，因为GMP太小众化了，只是企业管理的重点之一而已，是对药品生产与质量的管理规范，不等于企业管理，如果完全画上等号，企业也是危险的。。

默子

说的很实在。。。

总统特使

非常同意,规范本身就是通过风险分析和经验教训而规定的避免出现质量问题而采取的有效措施。

老猫王磊

无论是98版还是现在的2010版本身就是以风险的角度在考虑问题，一个中心思想，预防！

晨风

来学习过松领的感慨而发  呵呵

hldmfw

支持张老师。

遂意

昨天听完课把GMP拿出来看看了确认和验证的条款后才睡的，刚开始接触不懂的很多，听完昨天的还是不懂很多就看看条款了，感谢老师

曹丹的沦滩1

老师说的很实在，受教了

ngari

没有看YY，不知具体，但是，对于GMP，觉着总体上应该思想围绕不违背，操作灵活不教条。
至于“确认和验证的范围和程度”的风险评估可以采用系统影响性评估和部件关键性评估就可以了，您觉着呢。
另外，补充一个依据，前些天看到“确认和验证”的附录征求意见稿，这也是以后确认和验证的依据。
本来想传上，但是，好像无法传“word版”，不会弄，论坛上应该有。

玻璃杯

同意领松老师。
从定义看，确认可以认为是验证的一部分。
gmp是药品生产的基本规范，即最低要求，不然规范上也不会写，可以采用通过验证的方法代替本规范。所以，在深入领会规范精髓的基础上（四防），我们可以大胆的放手去验证自己的想法，提高产品质量和收率，并应用于生产中。前提：不用假资料。

Rickzhen

从常规而言，确认（Qualification）通常针对硬件；而验证（Validation）通常针对软件。但是两者均可通称为Validation。

WHO Technical Report Series, No. 937, 2006里面对于Qualification 和Validation 的关系说的较为明确：
Validation and qualifi cation are essentially components of the same concept. The term qualification is normally used for equipment, utilities and systems, and validation for processes. In this sense, qualifi cation is part of validation.

我见过的企业（国内外）对于确认和验证的区分有以下几种情况：
1. 按照软硬件明确区分；
2. 无论软硬件均称为Validation；
3. 无论软硬件均称为Qualification。
这并未被检查员（欧美）视为缺陷。


需要指出的是，FDA新的工艺验证指南并未单独地提出设备确认，而是将工艺验证分为3个阶段：
  阶段1：工艺研发 (Process Design);
  阶段2：工艺确认 (Process Qualification);
  阶段3：持续的工艺复核 (Continous Process Verification).


所以我认为对于确认（Qualification）和验证（Validation）这两个术语，其实无需过于纠结针对的是软件还是硬件。

领松（GMP）

Rickzhen 发表于 2013-4-25 11:36
从常规而言，确认（Qualification）通常针对硬件；而验证（Validation）通常针对软件。但是两者均可通称为V ...

第一，关于确认与验证——还是按照GMP为好——规范。附则中第三百一十二条的
（三十二）确认
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（三十八）验证
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
既然新版GMP已经给了定义，那就规范着来最好。有什么可纠结的。真实的。

ws680820

沁人绿茶 发表于 2013-4-24 16:36
昨天没听讨论，不是关于风险的吗。

最近怎么都没有录音培训