无菌制剂重点验证项目

大头头 · 发表于 2012-1-6 16:29:40

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无菌制剂重点验证项目

一、注射用水系统清洁和灭菌验证。
1.验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮存、输送、使用等循环的全过程。
2.明确纯蒸汽灭菌温度、压力、时间（记录起止时间）、监控点。
3.应定期使用NaOH清洗
二.空调净化系统及洁净区消毒验证
1.仅以臭氧消毒不合理，应定期使用消毒剂效替。
2.大消时应注意：
臭氧一般不低于2小时
3.臭氧消毒验证时应考虑臭氧产量、消毒的总体积、臭氧杀灭微生物最小浓度及达到该浓度的时间并实地测试、臭氧衰变率等从而确定消毒时间。
三、配制、灌装系统清洁灭菌
1.用图形明确表示清洁灭菌路线
2.必须注意灭菌参数控制。温度、蒸汽压力、时间（记录起止时间）、监控点。
3.灭菌的起点和终点。应尽可能采用316L不锈钢管路，减少软连接。应从浓配开始。
四、工器具、洁净服清洗灭菌验证
取样方法：（1）洁服应采用接触法。（2）工器具应采用棉签擦拭法。
硅胶管灭菌的方法：真空脉动注水，验证时挑战菌热穿透。
五.灭菌验证资料（包括工器具、洁净服用灭菌柜）
（1）热电偶的数量应在16个以上。
（2）挑战菌的选择—F0>8嗜热脂肪芽孢杆菌；F0<8应对灌装后的产品及灌装环境中存在的微生物进行耐热菌的分离研究，如没有耐热菌，应分离并确定环境中的主要微生物种类，选择相近的菌种作为挑战菌。
（3）自动检漏，灯检人员目测灵敏度测试—装量差异灵敏度、色差灵敏度
六.折叠膜式除菌过滤器在线灭菌验证
（1）在线纯蒸汽灭菌和脉动真空灭菌两种方式，建议使用在线灭菌方式。
（2）在线灭菌必须控制内外腔压差，防止压力过大损坏滤芯。
（3）应建立滤芯灭菌次数的统计记录，任何滤芯都有灭菌次数的限制。
（4）详细研究厂家提供的说明书，严格按照说明书内容使用。
七.生产过程中各环节微生物污染水平测试
（1）重点环节
浓配、稀配、稀配除菌过滤（含终端除菌过滤）后、灌装后灭菌前、灭菌后。
（2）最终灭菌注射剂—F0>8或SAL值>6的产品
要特别注意灌装结束至灭菌的时间控制，应进行不同时间段的微生物污染水平验证，根据验证结果合理确定时限。
（3）非最终灭菌注射剂—F0<8或SAL值<6或3（冻干）的产品
要特别注意稀配结束至灌装结束的时间控制。应进行不同时间段的微生物污染水平验证，根据验证结果合理确定时限。
八.成品密封性（检漏）验证
（1）菌种的选择原则：体积越小越好，缺陷假单胞菌、铜绿假单胞菌
（2）方法的选择：常压法、加压法、减压法
（3）长途运输后的密封性验证
模拟法、实样法
九．超滤器验证
（1）材质选择
进口板式膜>进口卷式膜>进口中空纤维柱>国产纤维柱
（2）考察分子量截留效果
（3）考察对药液成分的吸附
（4）考察截留前后的药液成分变化
（5）操作参数的控制，如压力、流量
（6）清洁及化学消毒方法
注意消毒剂的交替使用。

大呆子 · 发表于 2012-1-6 20:10:37

这个内容不错

simonpeng1101 · 发表于 2012-2-23 00:49:41

这个内容不错

yu28877 · 发表于 2012-2-23 18:44:28

积极分享，不错的资料啊

小七战士 · 发表于 2012-2-23 23:27:32

值得收藏...

.

zhao58 · 发表于 2012-3-5 20:54:33

第一，注射用水为什么需要定期使用氢氧化钠清晰？依据？

zhao58 · 发表于 2012-3-5 20:56:17

看来楼主也是无菌制剂出身啊，有什么好的经验继续分享啊

我心亦然 · 发表于 2012-3-8 17:37:20

有什么好的经验继续分享啊

lypoper · 发表于 2012-4-27 08:16:58

赞一个，谢谢。

ljzbear · 发表于 2012-5-21 10:29:39

这个内容不错

gmp977 · 发表于 2012-5-21 10:37:43

内容很好，关于超滤器的能进一步说说吗

西行 · 发表于 2012-5-22 14:33:28

很不错，超滤器的部分能否详细一些呢

chliang · 发表于 2012-6-22 14:21:50

不错，总结的好。

gxmyzjy · 发表于 2012-6-26 12:31:22

谢谢分享！！！！！

Hellen · 发表于 2012-6-26 13:14:13

不错，谢谢分享！

qdxuanyu · 发表于 2012-6-26 15:25:23

有分享，有进步

车世界 · 发表于 2012-6-29 16:39:14

值得分享。。。。。

chengang0223 · 发表于 2012-8-1 15:05:57

学习啦学习啦

大上海 · 发表于 2012-8-1 15:32:08

不错顶一个

qiujian6666 · 发表于 2012-8-10 11:50:49

不错顶一个

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