[温州之问] 仓库温度控制之问

咕咕 · 发表于 2013-4-19 17:28:13

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本帖最后由咕咕于 2013-7-31 23:03 编辑

常温10-30度，实际仓库温度在低于10度（需要采取措施）吗？

coriolan · 发表于 2013-4-19 17:31:11

这个温度是药典规定的，GMP指南上面常温是2-30度

coriolan · 发表于 2013-4-19 17:32:28

如果温湿度对储存的物料没有影响，可以采用一般库，不就用不着采取措施了

质量-打杂的 · 发表于 2013-4-19 18:39:23

常温库，温度低于要求温度，需要采取措施，比如加个空调

ryujiang · 发表于 2013-4-19 20:32:09

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1433240751 · 发表于 2013-4-19 20:33:48

风险评估啊，证明你家产品低于10摄氏度贮存质量风险可接受。

巴西木 · 发表于 2013-4-19 20:43:12

按文件规定，应该采取空调供暖等措施的。

bbcsz · 发表于 2013-4-19 20:47:18

还是根据自己的品种通过风险分析得出结论，一般没问题。

aishangni · 发表于 2013-4-19 21:00:09

我觉得也是要考虑到存放物料的性质来决定，首先要进行偏差分析，然后进行风险评估，最后再对仓库温度对存放物料的影响进行验证，来确定是否需要采取整改。

咕咕 · 发表于 2013-4-19 22:44:22

coriolan 发表于 2013-4-19 17:31
这个温度是药典规定的，GMP指南上面常温是2-30度

以哪个为准？

咕咕 · 发表于 2013-4-19 22:47:05

ryujiang 发表于 2013-4-19 20:32
EuP RT 15~25℃
USP RT the tempreture prebailing working area
ChP 常温 10~30℃

需采取措施不？

十万个为什么 · 发表于 2013-4-19 22:47:13

这个应该看存的是什么。有的可以，有的不可以。

咕咕 · 发表于 2013-4-19 22:48:55

aishangni 发表于 2013-4-19 21:00
我觉得也是要考虑到存放物料的性质来决定，首先要进行偏差分析，然后进行风险评估，最后再对仓库温度对存放 ...

四季温差均有变化，人为调控温度验证？

咕咕 · 发表于 2013-4-19 22:49:58

1433240751 发表于 2013-4-19 20:33
风险评估啊，证明你家产品低于10摄氏度贮存质量风险可接受。

是否还需进行稳定性考察

ryujiang · 发表于 2013-4-19 23:18:58

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coriolan · 发表于 2013-4-20 08:39:53

咕咕发表于 2013-4-19 22:44
以哪个为准？

我们是采用的2-30度，范围宽了好控制，当然首先要考虑对你的产品没有影响

草原梦想 · 发表于 2013-4-21 18:01:25

指南不是一个一个参考么？GMP中对于仓库的常温库温度应该为10-
30度，低于这个范围你就得加空调来调节库内温度。不能按照你库内的产品的性质来决定，而是根据你的库房温度范围决定你放什么产品。

大道无痕 · 发表于 2013-6-2 13:43:16

常温10-30度，实际仓库温度在低于10度（需要采取措施）吗？
答：常温2-30度（新版GSP），实际仓库温度在低于2度（需要采取措施）吗？

应该是的

史昂 · 发表于 2013-6-9 11:14:05

主要看储存的物料及产品，加几组空调就可以了

席卷天下 · 发表于 2013-6-9 12:29:38

应该要看你的物料料是否对温度有特殊要求的

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