以欧盟为例，浅谈“制药行业的质量受权人（制度）”

大呆子

不管百草的说法对不对

但有一个事实，那就是百草是讲的现状，而我们讨论的是理论

正因为是一个新事物，在执行初总是理论与实际存在较大的差距的

但无认实际如何，能否定设计质量受权人的本意吗？

大呆子

对于质量受权人与质量负责人的关系如何确定

这在执行初期，大家确实没法区分

当初广东省在试行质量受权人时开始是想进行资格管理，把质量受权人象执行药师一样职业化，但考虑到需国家相关部门行政许可，所以最后是确定相应的资质要求，并经质量受权人培训之后方有资格上岗。

所以，有时又可以理解为一个是法律资格，一个是行政职务

当然这个还是不好理解

大呆子

广东在开始实施质量受权人的时候（以广东省为例是希望大家更好地理解这个实施过程）

对质量受权人的选择有几种形式：

１、原质量负责人兼；

２、总工兼任

３、也有生产老总兼（对此因为人员问题，广东省也不置可否，只是口头说有条件发尽量不要兼任）

大呆子

其次：

质量受权人的待遇问题：

无论是从什么职位提上来的，一般会在待遇上进行变化：

如果质量部长兼任的话，质量部长待遇相当于公司副总

原是副总，有的会提高原有待遇，有的就不一定，因为副总的待遇不好说从这一点看，质量受权人承担的责任远比质量负责人要大

所以才有提职或提高待遇之说

当然，现在大家习惯了，好象有的就自然转正，那是因为企业是强势。

大呆子

有了以上的事实

再来看法规是如何说的：

愚公引用欧盟，我就引用《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》虽然不时尚，但至少是广东率先试推行，在国内也有一定的指导作用：

第二条   药品生产质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

　　那么，如果愚公还要坚持说：根据２０１０年ＧＭＰ章节顺序，质量负责人应该比质量受权人级别更高我只好让他高去了

大呆子

愚公，不好意思，又是引用广东省的，不是欧盟的哈


（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
3．生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；

　　当然，如果你们不认为质量负责人不是质量部门的关键岗位人员这句话就无效

王者神帝

非要争谁大的问题吗？
一定要谁领导谁不是？

大呆子

如此说来，质量受权人在企业官最大喽！设立质量受权人不见得只是老板药学知识不够吧，这样说来老板还要听质量受权人的了，作为企业董事长肯定不能经常在公司管这产品放行，他们通常很少在公司呆着，质量受权人只是行驶他的产品放行职责，不见得行政方面也参与那么多吧，没看见我那个帖子里说的吗，国外的一般都把质量受权人从行政体系中划分出来，也是出于受权人是保证对外的质量，企业内部的质量可以由质量负责人管理，不见得非要受受权人领导吧！
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这是坨坨说的，一字不差，作为朋友我觉得有义务讨论一下：

　　首先，建议你认真看清我说的话（你说我没认真看你的贴，我只看前面几句关于质量受权人与质量负责人的关系就知道你理解有偏差，你后面的复制没有必要看，对吧）

１、如此说来，质量受权人在企业官最大喽！设立质量受权人不见得只是老板药学知识不够吧，这样说来老板还要听质量受权人的了，

我是怎么说的你看了没有：设立质量受权人的目的是因为法人专业知识不够，或精力不够（因为经营需要花费大量精力），所以法规要求法人将质量管理责任授给专业人员。

就是说在质量管理方面，质量受权人全权代表法人，而且还要将公共利益放在首位

　　“这样说来老板还要听质量受权人的了，”我不知道你是从那方面推论得来的，还望指出

　　“质量受权人只是行驶他的产品放行职责，不见得行政方面也参与那么多吧，”问你师傅这句话对不对吧

　　“没看见我那个帖子里说的吗，国外的一般都把质量受权人从行政体系中划分出来，也是出于受权人是保证对外的质量，企业内部的质量可以由质量负责人管理，不见得非要受受权人领导吧！”（但这个最近确实是有一个实例，国美事件，你可以查查，有点类似）

　　　这个质问得有些荒诞

愚公想改行

我还是坚持我的观点：质量受权人就是个“判卷”的，其他人员都是答卷的，但啥事质量受权人都应该知道，可以提出指导性意见（因为质量受权人担当着法律责任）；具体企业内部质量管理工作，还是企业质量负责人说了算（如果质量受权人和质量负责人不是同一个人的话）！最终产品出厂时的放行评估，是质量受权人决定的！
具体在行政管理上，我还是认为质量受权人和企业质量管理人（若不是同一个人）不能是上下级关系！至少应该是平级关系！

大呆子

经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

这是改卷老师的职责吗?

愚公想改行

我不知你引用的是哪个文件！
你说的是全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
而不是管理者，至少不是唯一的！

大呆子

David-华佗(252716846)  21:41:57
安妮说质量负责人是受权人上级

愚公想改行

:lo大呆子，也不要只听安妮的观点~！咱们是在讨论问题，谁对谁错真得并不重要~！重要的是把问题搞清楚，这涉及到新版GMP实施！若不能以中国的法服人（真得有明确规定），就要以理服人！至少在国外，质量受权人，只是以技术权威形式出现的。但国内如何，我真得不清楚，因为我没参加过质量受权人培训，这个问题的探讨真得很有意义，可能点到了SFDA的“痛处”！

愚公想改行

对于这个问题，观注者多，能与讨论者少，我很悲哀！其实，此问题直接涉及到新版GMP实施，我们应该大胆说出自已的观点，最终达成共识！
别看我和大呆子在争论，但通过新版GMP，对于我俩，都是“小菜”！
切记：The eyes of truth are always watching you .

舒畅

学术及法规上的争论是很正常的，最后也会越争越明，有利于工作。说实话，大呆子对法规还是很有研究的，都能以法服人。应该是担任过受权人的职务才会有如此深该的体会。

愚公想改行

从新版GMP实施指南里看,与质量受权人相比,应该是企业质量负责人的行政上职权更大一些,我是依据新版GMP实施指南第8页的论述得出这个结论的,不知楼上能否接受?

舒畅

说实话，难以接受。因为我也是质量受权人，不论在行政上还是业务上，如果质量负责人和质量受权人不是同一人时，质量负责人都应服从质量受权人。如果不是这样的话，质量受权人难以做好本职工作。除非质量负责人是老板的亲属。

舒畅

新版GMP在关健人员这一内容里，把质量受权人放在最后一位，使人误解为质量负责人的行政职权更大。组织机构图更能反映出质量受权人在企业中的位置。说得不妥的请各位大夹指正。

kingway

非常好的帖子，大家争论的面红耳赤，赤壁之战啊，呵呵，精彩发言部分细细回味，我也发表一些我自己的看法：
1、首先，受权人并不是一个行政职务，我更倾向于是质量管理部门的权威或者专家，而这种权威和专家是被赋予更深层次的内含和意义。受权人是依赖一个良好的质量管理体系的运行，围绕着批放行而工作的，在围绕批放行工作过程，赋予8个决定权和4项否决权，对于一些重点工作应该说是关注。
2、不同国家的受权人法律地位是不同的，在美国是没有质量受权人制度的，任何一个经过培训的人员都可以被用作放行，在欧盟叫QP，WHO叫AP（被授权的人），表述不同，但实质是相同的，在中国，质量受权人的定义：依照国家有关规定，接受企业授予的药品质量管理权利，负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品放行责任的高级专业管理人员。
     所以各位看定义的关键词，一个是内部审核，一个是高级专业管理人员，所以与质量负责人并无什么级别区分而言，受权人更多的是监督和审核的权利，是一个特定的质量管理人员。
3、随之而来的问题就是，就是国情问题，从09年4月，开始推行受权人制度，包括在广东等地搞试点，就一直存在这个问题，而这个问题在欧盟已经得到了很好的解决。
    欧盟，实行注册制度，受权人的薪水有固定的机构发放（类似于我们现在的药监部门），所以在企业，受权人不必考虑为了自己的薪水和考核等屈服于最高管理者，其次，受权人的法律地位是不一样的。
4、所以，在中国，质量受权人制度真正推行，必须解决几个问题：首先要修订GMP，明确受权人在执行药品GMP的法律地位；其次要推动受权人向职业化道路发展，参考欧盟注册制度，形成一种执业资格；
    以上代表个人观点，不对之处，欢迎批评指正

愚公想改行

群主"一言中的"!俺严重赞同!