暂时放一放文件编制的专题，谈谈我对10版GMP引进风险的理解——笑对论坛的热门话题

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"........通过验证去寻找各种正确的参数........."
此说法不妥，参数是通过研究发现或找到的，通过验证确认参数是满足要求的。工艺开发研究是验证的基础。90年代初期，曾今参加和日企合资的一个项目，粉针洗瓶工艺验证，设备是日本的，西林瓶是国产的，首先做的是洗瓶工艺的研究，通过大量是试验确定最好的各种工艺用水的温度、压力、洗瓶速度参数的组合，再通过3批正常生产量的洗瓶量确认参数是满足工艺需求的。
通常工艺方法的开发研究，参数的组合分组很多，但试验的数量不多，如洗瓶工艺研究，温度、压力、速度参数组合较多，但每组试验就是几千个瓶子，通过试验可以找到最佳组合，再通过生产批量进行确认。
2010版GMP讨论稿就曾有通过验证建立工艺规程的说法，当时就提了意见，应该是通过验证确认工艺规程。后来做了修改。
现在很多人经常谈得是验证，很少有人谈方法开发研究，实际方法开发研究是最花费时间精力的，我也看过很多验证，工艺参数都是从天上掉下来的，明白人一看就知道根本没做工作，要么抄袭要么编出来的。
风险管理，就是通过关键因素和风险分析确定验证的对象、验证的范围和深度。企业的资源是有限的，真做验证是很费钱的，关键的东西验证要做好，非关键的不做或做，不是任何东西都要验证。好钢一定要用在刀刃上。验证的资源一定要用在关键上。当然，编验证就是花一点纸钱。

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风险管理，就是通过关键因素和风险分析确定验证的对象、验证的范围和深度。企业的资源是有限的，真做验证是很费钱的，关键的东西验证要做好，非关键的不做或一次性做，不是任何东西都要验证。好钢一定要用在刀刃上。验证的资源一定要用在关键上。当然，编验证就是花一点纸钱。

领松（GMP）

793295036 发表于 2013-4-20 09:15
"........通过验证去寻找各种正确的参数........."
此说法不妥，参数是通过研究发现或找到的，通过验证确认 ...

谢谢你的认真回复。
我完全同意你说的观点“参数是通过研究发现或找到的，通过验证确认参数是满足要求的”。同感。应该说我用“寻找”词语不妥。新版GMP带有“注册”的条款，就是体现了“质量源于设计”的精髓理念之一。

十万个为什么

https://www.ouryao.com/thread-114498-1-2.html
哈，张老师，链接是小子的观点，指正指正。

半拉木匠

非常赞同楼主的观点  

晓青

总结的非常好，好像有了些思路了，谢谢

hjr1970

我在工作中也主张把复杂的问题简单化，反对把简单的问题复杂化

lishuailong

的确如此，大家都对新事物感兴趣，但验证做得怎么样呢?但现在GMP又提高到一个新水平，所以要淡定，复杂的问题简单化是对的！

开羽

现在的风险管理第一步应该是以之前做了但是没有形成文件的东西为主，形成一个体系。之后逐步覆盖。

默子

sqsychenwei 发表于 2013-4-19 14:59
"根据你的企业现状，找准需要风险评估的几个主要方面就足矣。目前的现状不能也不应该求全。这是需要一个长期 ...

这个是我最赞同的一句。
现在的困难都是因为专家们讲的太高端，动辄风险评估，导致大部分企业不知从何下手。
连基础都没打好，没有厚积怎么薄发，积累过曾不可避免。
不过也要看检察官们怎么指点江山了

a174210704

“不要把简单的问题复杂化，牢牢把握住关乎到影响产品质量的任何问题这条主线”，精辟

lunmulunmu

学习                     

729957379

学习学习！

赞恩

我们现在正在尝试着去做，一开始觉得无从做起，慢慢顺着往下做，觉得还是有实际用处的，可以了解自己工艺流程的风险点，更好地去避免它的发生。建议一开始还是要按照风险分析的流程去走，不求快，但求实际。

godme

理解的好深

小曾

{:soso_e142:}{:soso_e142:}同意

中华骏捷

风险无处不在，看你如何化解。

chenyf

不把简单的问题复杂化，不把复杂的问题简单化

沙漠绿洲

老师讲解的很好，制药行业GMP虽然高了十几年了实际上都在应付通过，企业花大力气与认证组感情沟通，现场基本是走走过场，都过了。通过后该怎样做还是怎样做。

皮蛋瘦肉粥

感觉很简单但又很繁琐，现一头雾水中！