上次检查有一个缺陷项目，你们看看存在什么问题？（后来我改了）

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:24:30

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由大呆子于 2011-8-3 14:07 编辑

“制剂车间配料称量间的捕尘装置故障，无法闭合，与外界联通  7002”

把我给吓死了

      说明：好多热心的网友都回答了，其实我的目的不是讨论如何整改，而是希望大家在审核（专家定稿前一定会让企业审核一下）各种检查记录时应该注意：

      有些专家会犯低级错误，将严重缺陷隐藏于一般缺陷中，报上去就完了。

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:29:23

补充一下，是按老GMP检查条款哈

华佗 · 发表于 2011-7-29 11:30:23

这是说你们洁净区去非洁净区直通了。

华佗 · 发表于 2011-7-29 11:31:59

他说你装置故障，你整改维修好就可以了啊，让他不直通，还有前几天我发过一个整改报告要求你可以参考下，做好了保准药监局看的舒舒服服的！

大呆子 · 发表于 2011-7-29 11:33:57

binlu521 发表于 2011-7-29 11:31
他说你装置故障，你整改维修好就可以了啊，让他不直通，还有前几天我发过一个整改报告要求你可以参考下，做 ...

坨坨

俺啥也不说了哈

华佗 · 发表于 2011-7-29 13:10:05

大呆子发表于 2011-7-29 11:33
坨坨

俺啥也不说了哈

你这是怎么了啊！

愚公想改行 · 发表于 2011-7-29 13:37:09

屁大点事!修修不就得了?

四叶花 · 发表于 2011-7-29 13:41:54

平时不检查，还在这里晒啥呀？

大呆子 · 发表于 2011-7-29 13:45:12

两位版主很不负责任嘛

我是想让其它人在认证的时候对缺陷条款要注意点而已

baibiegirl · 发表于 2011-7-29 13:47:18

我们在09年过认证的时候遇到了，第二天就给堵上了，就哦了!

四叶花 · 发表于 2011-7-29 13:59:30

呵呵，支持一下，谢谢提醒

四叶花 · 发表于 2011-7-29 14:00:44

大呆子发表于 2011-7-29 13:45
两位版主很不负责任嘛

我是想让其它人在认证的时候对缺陷条款要注意点而已

我是想让其它人在认证的时候对缺陷条款要注意点而
你应该早说这一句话呀，呵呵，支持一下，谢谢提醒

王者神帝 · 发表于 2011-7-29 17:00:38

直接搞成手动的，让员工每天清场完毕之后检查，关上就好！

大呆子 · 发表于 2011-7-29 17:17:21

本帖最后由大呆子于 2011-7-29 17:17 编辑

说一下答案吧：

1、专家提出的缺陷与项目不对，

这种写法对应的是*1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。

属于严重缺陷

2、修改后：缺陷项为“制剂车间配料称量间的捕尘装置故障”

可套用3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

tlswxzly · 发表于 2011-7-29 19:57:14

发现了就及时维修呗，谢谢提醒啦！

愚公想改行 · 发表于 2011-7-29 20:01:21

我就知道老万不是好东西，他知道咋回事，还要考别人！

yongge · 发表于 2011-7-29 20:31:57

维修好不就行了啊

大呆子 · 发表于 2011-7-29 20:52:55

这么些答案

让我悲哀

咕咕 · 发表于 2011-7-29 22:32:22

呵呵,看来自己还未能把旧版GMP能融会贯通.学习了

2385475 · 发表于 2011-8-2 08:13:01

看样子是风管上没装止回阀或者止回阀失效了
小问题，检查发现问题当晚可以整修解决问题
在专家未走之前让专家复查。
之前我们就干过这样的事情，是青霉素车间排风系统的排风箱没有高效过滤段，GMP检查时，专家在车间前脚走后脚我们就开始整改，当晚就整改完成，第二天叫专家复查，专家还有点不相信这么快就解决了。

[内外部检查] 上次检查有一个缺陷项目，你们看看存在什么问题？（后来我改了）

欢迎您注册蒲公英

本帖被以下淘专辑推荐:

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块