药用辅料检验检测水平有待提升

杨曙光

药用辅料检验检测水平有待提升


2013年04月16日

    做好药用辅料检验检测工作对保障产品质量和安全具有重大意义，检测手段落后是造成药用辅料质量不稳定的因素之一，也是造成制剂质量不稳定的因素之一。近年来，国内的药用辅料检验检测技术水平不断提高，但与发达国家相比仍存在一定差距，需要在硬件和软件上进一步提升。   
     
    苏州胶囊有限公司药政法规与质量体系专员聂斐斐介绍说，以重金属检测为例，目前国内使用最多的是“重金属限度检测法”，该方法仅能对重金属总量进行定性分析，既不能对重金属总量进行定量检测，也不能对某一种重金属含量单独进行检测，在检测范围、准确性、灵敏度和专属性等方面均存在不足。2010年美国药典委员会(USP)提议对旧的“重金属测试通则”<231>进行重大修订。新提议公布了2个通则，即“<232>元素杂质-限度”和“<233>元素杂质-方法”，新提议将于2013年9月执行。美国药典委员会“<232>元素杂质-限度”规定了砷、锰、汞等16种分析物的每日允许暴露限量，强毒性元素（砷、镉、汞、铅）要求所有样品中必须进行检测。为了配合检测，该通则推荐的仪器为电感耦合等离子体质谱仪和电感耦合等离子体发射光谱仪。这种新的标准和检测方法将克服当前方法的局限，特别是通过挥发性分析物的保留、密闭容器样品消解和现代仪器技术的应用，可以实现单个分析物的精确回收和浓度测定，能更好地检测和控制产品的质量。考虑到国内企业的实际情况，目前在药典的重金属标准制定中引入电感耦合等离子体质谱仪难度较大，但国外的先进检测手段值得我们学习和借鉴，对安全性较高的无菌制剂和一些关系民生的食品检测和标准制定中，可以考虑引入该方法。   
     
    “对于国内比较正规的药用辅料生产企业，完全可以按《中国药典》标准完成药用辅料的检测，也就是说一些药典标准中的常规项目的检测应该与国外的差距并不是很大。”湖州展望药业有限公司GMP办公室主任俞玲玲认为，国外企业对于药用辅料物理性能以及应用方面的研究水平明显高于国内。《中国药典》标准对药用辅料生产企业来说应该属于最低标准，目前国内药辅生产企业往往只满足于产品能达到药典标准，这对于药用辅料的应用性能来说远远不够，药用辅料的应用与药用辅料的物理性能密切相关，比如说堆密度、白度、粒均分布等指标，虽然药典没有涉及，但对于药用辅料的应用质量来说至关重要。国内的部分药辅生产企业往往由于政府有关部门没有相关要求，就不给予足够的重视。另外，国内部分药辅生产企业由于缺少先进的检测设备，或配备了相关检测设备但缺乏相应的专业人才，而无法进行深入研究，从而阻碍了国内药用辅料产品的研发和质量提升。相比较而言，国外的药用辅料生产企业相关工作做得更加细致，药用辅料向系列化、精细化方向发展的趋势更加明显，企业会将同一产品按不同使用需要，再按物理性能分出不同的型号，这些应该是国内药用辅料生产企业需要学习和提高的。   
     
    国外应用先进的测试仪器和检测方法，对每一种辅料均能提供大量技术参数，为确定质量标准、验证生产重现性和不断提高质量以适应制剂工业的要求奠定了基础。上海浦力膜制剂辅料有限公司总工程师任麒介绍说，国外企业测得的药用辅料技术参数十分完整，例如，压片特性有7种检测方法、密度有5种检测方法、堆/实密度或体积有8种检测方法、含水量有31种检测方法、溶解度有7种检测方法、吸附-解吸特性有2种检测方法、粒径分布有9种方法、粘度有4种方法等。目前国内部分药用辅料生产企业出于成本考虑，在检验检测方面的投入不足。总体检测技术远不如原料药的水平，缺乏辅料测试的专用仪器和设备，检测方法不多，难以探索辅料质量和制剂质量之间的内在联系，也不易找到影响制剂质量的辅料关键控制项目。国内企业在检验检测的硬件和软件上还有较大的提升空间，要通过市场引导和政策规范，从根本上提高药用辅料的检验检测水平。   

xxcc2050

亟待进一步缩小差距，实现中国医药企业可持续发展

红茶.

品种多，项目多，成本高，收益小。

残伤

谢谢分享。

hldmfw

药用辅料生产规模小，厂家多，水平低

hongwei2000

不能说检验水平低，应该是标准制定得有问题。
很多辅料都是功能性的，例如粒度，这些在国内药典中都没有要求，反倒去要求一些含量，例如乳糖，连真正的控制点都不知道。
还有一些辅料的残留溶剂，厂家明明用到了A、B、C溶剂，进口标准却被改成了检验D和E，真不明白一些口岸所的官老爷们是怎么想的。