WHO最新关于制药的要求WHO_TRS_961_eng（第45次技术报告）

ghm0226 · 发表于 2013-4-12 14:48:46

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本帖最后由 ghm0226 于 2013-4-12 14:59 编辑

WHO的GMP检查时自成一体的，与其他的GMP都有些区别。WHO检查要按照他自己的GMP进行。现在给大家分享一下最新的WHO关于制药的相关资料，即第45次技术报告

另外大家谁有中文版的啊？有的话给我们大家分享一哈呗！
其包含15个附件
Annex 1
Release procedure of International Chemical
Reference Substances

Annex 2
WHO good practices for pharmaceutical
microbiology laboratories

Annex 3
WHO good manufacturing practices for
pharmaceutical products: main principles

Annex 4
WHO guidelines on good manufacturing practices
for blood establishments

Annex 5
Supplementary guidelines on good manufacturing
practices for heating, ventilation and airconditioning
systems for non-sterile pharmaceutical
dosage forms

Annex 6
WHO good manufacturing practices for sterile
pharmaceutical products

Annex 7
WHO guidelines on transfer of technology
in pharmaceutical manufacturing

Annex 8
Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy
practice: standards for quality of pharmacy services

Annex 9
Model guidance for the storage and transport
of time- and temperature–sensitive pharmaceutical
products

Annex 10
Procedure for prequalifi cation of pharmaceutical
products

Annex 11
Guidelines on submission of documentation
for prequalifi cation of innovator1
31 fi nished
pharmaceutical products approved
by stringent regulatory authorities232

Annex 12
Prequalifi cation of quality control laboratories.
Procedure for assessing the acceptability,
in principle, of quality control laboratories
for use by United Nations agencies

Annex 13
WHO guidelines for preparing a laboratory
information fi le

Annex 14
WHO guidelines for drafting a site master fi le

Annex 15
Guidelines on submission of documentation
for a multisource (generic) fi nished product.
General format: preparation of product dossiers
in common technical document format

lttz · 发表于 2013-4-12 14:50:34

资料不错可惜不懂英语泪奔

☆云海漫步☆ · 发表于 2013-4-12 15:10:39

看懂看不懂都顶一下。

xinghai · 发表于 2013-4-12 15:57:06

谢谢分享！顶一个！

湖南卫士 · 发表于 2013-4-12 16:00:03

估计能按此执行的国内企业不多！

ghm0226 · 发表于 2013-4-12 16:45:37

湖南卫士发表于 2013-4-12 16:00
估计能按此执行的国内企业不多！

我们公司要结束WHO的检查，所以要学习相关的法规，但是本人英语实在太烂，在跟大家分享的同时，也求中文版啊！

湖南卫士 · 发表于 2013-4-12 16:50:49

ghm0226 发表于 2013-4-12 16:45
我们公司要结束WHO的检查，所以要学习相关的法规，但是本人英语实在太烂，在跟大家分享的同时，也求中文 ...

问下谷哥吧！
谷哥有翻译的

90非常完美 · 发表于 2013-5-15 18:39:14

顶起来！！不好碰到的好帖子

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王汇锦 · 发表于 2013-6-1 14:34:40

好好看看，非常好的帖子

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cgc717 · 发表于 2014-12-10 08:26:28

谢谢分享！

df4655897 · 发表于 2014-12-10 08:34:43

谢谢分享！顶一下

xiaoshuizhu · 发表于 2016-6-27 11:21:57

我是不是来晚了

lovetessa · 发表于 2018-5-29 11:49:40

谢谢分享！顶一个！

sara_WhiXH · 发表于 2018-9-12 18:33:54

谢谢分享！

zackzong · 发表于 2021-10-20 14:41:48

谢谢楼主分享

小金库 · 发表于 2022-8-7 08:00:57

学习借鉴，感谢楼主

WHO最新关于制药的要求WHO_TRS_961_eng（第45次技术报告）

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