温州之约问题问题集结;66.工艺规程中的原辅料清单上要列明所有辅料吗？

四叶花

66、工艺规程中的原辅料清单上，软胶囊压丸机上使用的（液体）石蜡（润滑剂），洗丸用的95%乙醇是否需要列入原辅料清单，用量每批不确定，是否可以写适量？（此题貌似是张老师回答的，顺便一句，菲菲以前工作的生产线，石蜡油和洗丸用的乙醇是列入工艺规程中的，（但是没有列入处方）工艺规程规定的使用量与ERP系统的发料量是一致的，石蜡油采取的是总量平均的方法，洗丸因为不循环使用酒精，故每批使用量可以固定）

xydxjr

不可以写适量，但应该每批应该是一样的。那就是工艺不稳定，需要进行相关研究，确定酒精用量，列入操作规程。

四叶花

xydxjr 发表于 2013-6-2 12:53
不可以写适量，但应该每批应该是一样的。那就是工艺不稳定，需要进行相关研究，确定酒精用量，列入操作规程 ...

应列入操作规程，但不一定要列入处方吧。

beiwei5du

列是应该列入的，不知道楼主最后对于“处方量”是怎么处理的呢？？下面的法规是否说明必须对每个物料都要定量呢？？？？
选自：EU GMP
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/chapter4_01-2011_en.pdf
Manufacturing Formula and Processing Instructions
Approved, written Manufacturing Formula and Processing Instructions should exist for each product and batch size to be manufactured.
4.17 The Manufacturing Formula should include:
a) The name of the product, with a product reference code relating to its specification;
b) A description of the pharmaceutical form, strength of the product and batch size;
c) A list of all starting materials to be used, with the amount of each, described; mention should be made of any substance that may disappear in the course of processing;
d) A statement of the expected final yield with the acceptable limits, and of relevant intermediate yields, where applicable

四叶花

A list of all starting materials to be used, with the amount of each, 主要是指起始物料要列入，生产过程中使用的石蜡（润滑剂）并不一定要列入

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