EMA建议限制使用右丙亚胺药品

huazhang · 发表于 2011-7-27 13:40:36

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发布日期：20110719    来源：FDA网站  （药审中心收集整理）
   欧洲药品管理局（EMA）建议接受过蒽环类阿霉素和表柔比星治疗的晚期或转移性乳腺癌成人患者限制使用右丙亚胺。人用药品委员会还建议该药禁用于儿童。右丙亚胺用于预防癌症患者因阿霉素和表柔比星的治疗所引起的长期心脏毒性。
   对右丙亚胺的评价源于对其可能与急性髓性白血病(AML)和骨髓增生异常综合征(MDS)有关的担忧。该评价是基于美国儿童AML和MDS报告病例及接受右丙亚胺治疗的少数乳腺癌患者AML病例的研究结果。
   对所有可得数据审评后，委员会认为有证据证明儿童及青少年接受右丙亚胺治疗能够产生严重伤害，并且在此年龄组中该药带来的收益小于风险。因此，委员会建议18岁以下的患者禁用右丙亚胺。
   针对成人应用情况，委员会认为在晚期或转移性乳腺癌成人患者中右丙亚胺的收益稍大于风险，以上患者均为接受过阿霉素最低累积剂量300mg/m2或表柔比星540mg/m2的剂量治疗的患者。委员会还建议当右丙亚胺与阿霉素一起使用时，应将剂量比从20比1（右丙亚胺：阿霉素）降至10比1，右丙亚胺与表柔比星的剂量比仍维持10比1不变。在决定使用右丙亚胺之前，处方医师应认真衡量药物保护心脏的相关收益和短期、长期风险之间的关系，尤其是AML和MDS风险。

lunmulunmu · 发表于 2011-7-27 15:18:57

很及时，学习

kingway · 发表于 2011-7-27 21:07:53

非常感谢，希望多交流，多分享

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 07:30:38

学习了

[药品研发] EMA建议限制使用右丙亚胺药品

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