讨论：药典标准含量测定规定品牌型号色谱柱，可否用其它品牌替代？

了了.

讨论：药典标准含量测定规定品牌型号色谱柱，可否用其它品牌替代？如果用其它品牌（填料规格相同）替代，其分离度等能达到适用性试验要求，是否可行？

岁寒三友

应该可以，但要经过验证

巴西木

可以代替，前提是要做分析方法验证

了了.

巴西木 发表于 2013-4-10 08:29
可以代替，前提是要做分析方法验证

要验证哪些项目？

了了.

岁寒三友 发表于 2013-4-10 08:11
应该可以，但要经过验证

谢谢。

liulily0608

如果不能的话那不是给某些品牌做广告？

怀谷

岁寒三友 发表于 2013-4-10 08:11
应该可以，但要经过验证

同意你意见。

怀谷

怀谷 发表于 2013-4-10 09:34
同意你意见。

怀谷

经过验证后可以。但作为法定标准或者仲裁方法，还是应该依据药典的规定。

静夜思雨

可以的，如果不行，那个厂家还不发死？{:soso_e120:}

咕咕

关键填料对就行，这明显收了厂家的收处

不过我们买了该品牌的

中山三友彭

学习。。。。

云水风度

其实可不可以替代，关键是要验证。药典方法起草时，要求做耐用性考察，比较至少3种不同牌号色谱柱，看其分离效果以及对色谱柱寿命的影响，该流动相偏酸性，有些色谱柱不耐用。相信不是为厂家卖广告。

sclbird

BP\USP类似情况很多，不存在神马广告说。退一步，即使是楼上几位说的“广告”，这比广告厉害百倍，是强制使用，不是广告。诚然，经过验证后可以改变条件，但验证的成本。。。。几个杂质你准备购买还是自制？验证成本能买好几根色谱柱，时间另计。所以从节约成本角度出发的改变条件放弃念头，当然真的就是想优化一下分析方法，甚至挑战一下药典的想法另计。

hongwei2000

等同性色谱柱不需要验证，SST通过后即可使用，所谓不等同是指规格不同且超出一定范围（USP和EP中有规定范围，CP中不认为规格不同是问题），但填料种类不同不能使用。对于含量而不是有关物质不同其实比较简单，如果是有关物质色谱柱不同，建议可以做一下Cross validation，尤其是只规定相对保留时间的杂质，超出规定范围的色谱柱含量测定也只需要做一下Cross validation即可。
至于说USP和EP，从来没有规定你用哪种品牌的色谱柱，试剂可能会有。USP只是有建议的色谱柱，这些数据来源于原注册厂商和建立方法时使用的，不作为推荐。而且这些数据在早期并不随USP发行，是单独收费的。

yuefen8173356

云水风度 发表于 2013-4-10 10:33
其实可不可以替代，关键是要验证。药典方法起草时，要求做耐用性考察，比较至少3种不同牌号色谱柱，看其分离 ...

我们试过了，确实有些还需要特定厂家的柱子，