愚公想改行先生在风险管理中的误区

yuansoul

石头968 发表于 2013-4-10 12:31
现状，也是谬论，也是一种无奈

能够感同身受的人不多，能够说实话的人本来很多，但是通过XXXXX,这样的人就越来越少了

回首饭醉分子

知恩图报 发表于 2013-4-10 12:58
差不多吧
GMP上是这样说的：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评 ...

我的疑问：
回顾的方式是对前瞻性的风险控制后进行总结吗？或者是一种新的风险管理？

知恩图报

回首饭醉分子 发表于 2013-4-10 13:08
我的疑问：
回顾的方式是对前瞻性的风险控制后进行总结吗？或者是一种新的风险管理？

个人认为你这只是之一，即风险回顾，这个在指南上有
还有一种是回顾以前的过程与结果，来进行风险的识别、评估等等

yuansoul

回首饭醉分子 发表于 2013-4-10 13:08
我的疑问：
回顾的方式是对前瞻性的风险控制后进行总结吗？或者是一种新的风险管理？

回顾的方式是通过已有的数据，做出统计学方面的质量评估模型，根据这个模型推断下一个时间段（年、月、季度、周）质量数水平（或者说，是可能不合格的概率）
。
但是，目前，中国大陆，所谓回顾的方式主要用来评估实际上存在不合理、几乎不合格或者很多不合格的事件（产品），愣说他们都合格，

微雨独殇

知恩图报 发表于 2013-4-10 12:03
是根本性的理念问题，我的意思是需要培养风险意识，养成科学分析的习惯，愚公想改行先生是想用一个行动来 ...

以为愚公给我们拨开了很多迷雾，现在又多了迷茫，楼主可否给新人一些提点，该怎么去培养风险意识，或者您的风险意识是怎么培养起来的又是怎么在实际行动中落实的，从哪里开始，做到什么程度

yuansoul

欧盟提出药品方面的风险管理，主要目的是控制药品研发，特别是临床阶段关于治疗作用与副作用之间的平衡关系。翻译成中文的GMP以后，并结合社会主义初阶段、建立和谐的社会，中央企业全面风险管理指引，国务院国有资产监督管理委员会文件，国资发改革[2006]108号，关于印发《中央企业全面风险管理指引》的通知，就变成了大家所看到的超越人类历史以往，能够百战百胜的，无所不能的，不得不做的，全面的风险管理

知恩图报

微雨独殇 发表于 2013-4-10 13:15
以为愚公给我们拨开了很多迷雾，现在又多了迷茫，楼主可否给新人一些提点，该怎么去培养风险意识，或者您 ...

这个意见提得很好，我粗粗地归纳培养风险意识主要从以下几点出发：
1、按流程办事，不要想当然。现实中，很多人都不习惯制度的约束，自己想怎么做就怎么做，结果带来很大的风险；
2、发挥主观能动性，培养自己的思考能力，多问为什么？比如，这个制度的目的是用来干什么的等等。还要培养全面看问题的能力，尽可能地从整体考虑。
3、不断地总结经验（自己的经验和别人的经验），减省犯错误的机率；
4、加强科学知识的学习，提高自己对事物的认识能力。
做到什么样的程度很难说，但风险意识的培养是无止境的。
欢迎其它同志纠正或补充

知恩图报

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:16
欧盟提出药品方面的风险管理，主要目的是控制药品研发，特别是临床阶段关于治疗作用与副作用之间的平衡关系 ...

风险意识总是没有错的吧

回首饭醉分子

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:12
回顾的方式是通过已有的数据，做出统计学方面的质量评估模型，根据这个模型推断下一个时间段（年、月、季 ...

感觉有点疑惑啦  统计过程是我们在对产品生产中的质量控制参数统计分析，按这样来说那风险评估时就要对每个品种进行评估啦哦？  感觉有点象产品年度质量回顾

知恩图报

回首饭醉分子 发表于 2013-4-10 13:26
感觉有点疑惑啦  统计过程是我们在对产品生产中的质量控制参数统计分析，按这样来说那风险评估时就要对每 ...

对统计数据进行分析的目的就是看有没有异常，也就是有没有风险

yuansoul

知恩图报 发表于 2013-4-10 13:25
风险意识总是没有错的吧

没有错，但是搞成运动式的会适得其反

知恩图报

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:38
没有错，但是搞成运动式的会适得其反

是的，所以希望我们大家一起努力，让风险管理回到正道上

回首饭醉分子

知恩图报 发表于 2013-4-10 13:31
对统计数据进行分析的目的就是看有没有异常，也就是有没有风险

我觉得回顾的方式应该是在前瞻性评估的风险控制进行评价，评价控制方法是否可行风险是否可控，而GMP第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻"或"回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。这个或应该改为和{:soso_e113:}   不是还有个产年度质量回顾吗？

yuansoul

回首饭醉分子 发表于 2013-4-10 13:26
感觉有点疑惑啦  统计过程是我们在对产品生产中的质量控制参数统计分析，按这样来说那风险评估时就要对每 ...

欧盟、世卫提出质量回顾，目的就是通过已有数据做出质量水平的统计学模型，来评估（估计）未来的事情。而风险管理就是通过统计学模型来衡量有利、有弊之间的平衡点。

举个例子，一个包材供应商（外包材），颜色经常偏差，你们难以忍受（其实呢，也没啥，只不过是销售人员找个借口把卖不出去的东西退回啦。谁没事吃药前还看看包装颜色有啥问题，又不是买花花公子杂志）。但是呢就这一个供应商（便宜啊，老板不让买贵的），还必须用。根据风险评估，从质量角度，这个是高风险；从企业运行角度，这个是低风险。

知恩图报

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:44
欧盟、世卫提出质量回顾，目的就是通过已有数据做出质量水平的统计学模型，来评估（估计）未来的事情。而 ...

对的，说的很到位

yuansoul

回首饭醉分子 发表于 2013-4-10 13:40
我觉得回顾的方式应该是在前瞻性评估的风险控制进行评价，评价控制方法是否可行风险是否可控，而GMP第十三 ...

生命周期这个理念，主要是欧盟和世卫提出的，就像一个细胞有出生（分裂）、成长、分裂，凋亡。作为一个产品，从研发、注册、生产、到新一代产品出现而被替代。从遗传学角度来说，出生时候的DNA（RNA）基本决定了后期的成长和凋零。所以，注册前的研发阶段要认真衡量有效性、安全性方面的平衡点。从而避免患者受到更大的风险。

到了生产阶段，所谓回顾分析目的在于评价生产过程是否始终如一的重复研发阶段所设定质量水平标准。有否提高的潜力。甚至说发现研发阶段没有发现的严重问题。

知恩图报

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:50
生命周期这个理念，主要是欧盟和世卫提出的，就像一个细胞有出生（分裂）、成长、分裂，凋亡。作为一个产 ...

有水平，我喜欢这样的讨论

十万个为什么

石头968 发表于 2013-4-9 10:10
我的意见，已经在愚公的帖子里发过了：
1、改变，需要做风险评估。
2、改变，并不是都需要做风险评估。 ...

石头老师，我觉得您在想要不要做风险评估的时候，实际上您已经把风险给评估了，只是没有做记录而已。那么GMP的风险评估就很好理解了，就是那些风险应该，必须有记录。

石头968

yuansoul 发表于 2013-4-10 13:16
欧盟提出药品方面的风险管理，主要目的是控制药品研发，特别是临床阶段关于治疗作用与副作用之间的平衡关系 ...

哈哈，所谓制药行业的风险管理，来自Q9，主要是从药品的生命周期全过程对患者用药的风险进行评估，推而广之，到了生产过程控制的风险管理，同时，ISPE的GEP指南，也把风险管理作为贯穿工程项目全过程生命周期的必做功课。这一切的一切，都和军工、航天、汽车、电子……等行业的风险管理，感觉大不同。

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-10 13:22
这个意见提得很好，我粗粗地归纳培养风险意识主要从以下几点出发：
1、按流程办事，不要想当然。现实中， ...

1、合适、合理、合法。
2、主动去发现风险。
3、主动去控制风险。