非青霉素β- 内酰胺类药品风险评估指南

kslam

2011 年3 月，美国FDA 发布了非青霉素β- 内酰胺类药品风险评估指南 《Non-Penicillin Beta-LactamRisk Assessment: A cGMP Framework》. 美国FDA 认为即使对于一些致敏性很弱的抗生素，也要采用专用设施.

SFDA在2007年3月5日发布的《关于加强碳青霉烯类等药品生产管理的通知》提出了不同的要求:

• 凡采用半合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，均必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它类药品生产区域严格分开。
• 凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。
  

巴西木

美国FDA对抗生素的监管很严格，值得学习，谢谢分享

我的乐趣

国内不知会不会照搬

GmpForEver

这个需要学习
谢谢

湖南卫士

这个看起来不错
下次写麻将风险评估能用上！

潇湘子

监管严一点是好事。

华重楼

谢谢分享。

yanzhengren

谢谢分享。

给我往死里整

问下  都是青霉素类的药品 可以共线吗？？

beiwei5du

CFDA为什么有这样的要求（凡采用全合成工艺生产碳青霉烯类原料药和采用此原料生产制剂的，可按照普通化学类药品管理。）？？是基于什么考虑？？？FDA的《Non-Penicillin Beta-LactamRisk Assessment: A cGMP Framework》文件中没有这个提示呢。
“青霉烯类”应包括“碳青霉稀类”吧！
This control applies to each of the five classes of sensitizing beta-lactams; the area in which any class of sensitizing beta-lactam ismanufactured should be separated from areas in which any other products are manufactured,including any other class of sensitizing beta-lactam.

penicillins (e.g., ampicillin, oxacillin)
cephalosporins (e.g., cephalexin, cefaclor)
penems (e.g., imipenem, meropenem)青霉烯类
carbacephems (e.g., loracarbef)
monobactams (e.g., aztreonam)

cindychujiajia

还有没有其他的指南规定这类的高活性高致敏的物料管理和控制的指南？

小金库

谢谢楼主大公无私分享！