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[石头968] B级区消毒剂

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发表于 2013-4-2 23:14:55 | 显示全部楼层 |阅读模式

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B级区交叉使用75%乙醇、70%异丙醇和6%过氧化氢消毒,75%乙醇、70%异丙醇一个月轮换一次,6%过氧化氢每半个月用一次。消毒剂直接当作清洁剂使用行吗。请各路大侠多多指教。
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药徒
发表于 2013-4-2 23:24:45 | 显示全部楼层
单一成分的可以作为清洁剂,需要无残留,如有要做相关验证,证明无交叉污染

点评

单一成分,也不是都可以一概而论,如何做到无残留,还是要最后清洁啊。 原则上,乙醇、异丙醇,可以不做二次清洁,不检测测残留。 建议加上清洁剂:纯化水、注射用水。 消毒剂:XXX/XXX 这些内容,我在课件的第三  详情 回复 发表于 2013-4-3 09:53
同意楼上观点。  发表于 2013-4-3 09:15
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药徒
发表于 2013-4-3 08:06:24 | 显示全部楼层
同意楼上观点 并不是所有的消毒剂 都能当清洁剂使用
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药徒
发表于 2013-4-3 08:45:21 | 显示全部楼层
75%乙醇和70%异丙醇的作用机理都是一样的,那么如果紧用这两种消毒剂交换使用能符合新版的要求??
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药士
发表于 2013-4-3 08:54:08 | 显示全部楼层
你首先要定义好自的消毒剂、清洁剂,没有概念怎么能评价呢
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药徒
发表于 2013-4-3 09:29:01 | 显示全部楼层
作用机理要不一致的
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药师
发表于 2013-4-3 09:53:45 | 显示全部楼层
mutoulv 发表于 2013-4-2 23:24
单一成分的可以作为清洁剂,需要无残留,如有要做相关验证,证明无交叉污染

单一成分,也不是都可以一概而论,如何做到无残留,还是要最后清洁啊。
原则上,乙醇、异丙醇,可以不做二次清洁,不检测测残留。
建议加上清洁剂:纯化水、注射用水。
消毒剂:XXX/XXX
这些内容,我在课件的第三部分会有讲到。
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药师
发表于 2013-4-3 09:54:44 | 显示全部楼层
清洁污染物——消毒——清洁残留物。
这是常规方法。
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药徒
发表于 2013-4-3 10:15:56 | 显示全部楼层
看怎么去定义了!
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发表于 2013-4-3 11:26:05 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-4-3 22:03:55 | 显示全部楼层
luguo xuexi            
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 楼主| 发表于 2013-4-5 12:26:48 | 显示全部楼层
康康7725 发表于 2013-4-3 08:45
75%乙醇和70%异丙醇的作用机理都是一样的,那么如果紧用这两种消毒剂交换使用能符合新版的要求??

还有6%过氧化氢
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 楼主| 发表于 2013-4-5 13:25:50 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-4-3 09:53
单一成分,也不是都可以一概而论,如何做到无残留,还是要最后清洁啊。
原则上,乙醇、异丙醇,可以不做 ...

石头哥:
    B级洁净区设计面积比较大,清洁B级区需要较多的经除菌过滤(或灭菌)的注射用水清洁,这给后续清洁操作带来很大的麻烦,如清洗水的更换,清洗后的脏水连同桶一起退出C级区,这得准备很多的清洁桶(灭菌进入B级)。实施清洁-消毒-再清洁在实际生产中比较麻烦,有没有什么好的建议或通过什么好的设计来实现。    另有一个问题想问一下:
    B级背景下A级(ORABS)在晚上没有生产时停ORABS送风,生产前自净。这跟HVAC系统晚上使用值班风机有没有区别,新版GMP好像没有值班风机的概念了,有没有具体的规定。
    请多多指导。万分感谢!
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药师
发表于 2013-4-5 16:45:23 | 显示全部楼层
清洁,其实并不需要多少注射用水,清洁工具是要拧成半干的,关键是清洁次数和清洁程度,我也没有什么更好的办法,清洁-消毒-再清洁,是必须的,使用酒精、异丙醇……消毒后可以不做二次清洁,别的也省不了。
无菌区的空调一般是不停的,适当降低频率,保证压差,应该可以,但是A级也没有停的做法。对于无菌的风险,我个人也还是比较拿不准,如果一定要停,再开机肯定要清洁消毒。
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药徒
发表于 2013-7-9 13:21:46 | 显示全部楼层
顶起,顶起,顶起,顶起,顶起,顶起。
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药徒
发表于 2013-7-17 16:49:51 | 显示全部楼层
B级区只用75%的乙醇作为消毒剂可以吗?是否可以使用1%的新洁尔灭呢?
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