《征求确认与验证等3个附录意见》相关帖汇总，欢迎积极参与

大呆子

1、新版GMP附录征求意见稿取样第十条
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=107870&fromuid=36

2、《确认与验证》征求意见稿疑问之一（回帖有奖）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=107844&fromuid=36

3、《确认与验证》征求意见稿疑问之二（回帖有奖）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=107845&fromuid=36

4、验证与确认（征求意见稿）：解读和疑问
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=107877&fromuid=36

5、征求意见稿中安装确认要求中第四条  要求仪器仪表进行相应校准
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=108099&fromuid=36

6、按新版征求意见稿写的冻干洁净厂房空调净化系统验证方案
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=82638&fromuid=36

制药设备

感谢呆总的汇总  方便大家查找  学习

piao0923

哪天我花点时间好好回复一下。

清风化雨

给了大家方便.

中华骏捷

楼主辛苦了。

华佗

建议大家有意见和建议都在这个帖子发出，我们以蒲公英的名义反馈给国家局，本月12号截至，大家抓紧时间！

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

yuansoul

华佗 发表于 2013-4-2 08:11
建议大家有意见和建议都在这个帖子发出，我们以蒲公英的名义反馈给国家局，本月12号截至，大家抓紧时间！

建议：国家局工作人员很忙、很累，所以呢，好好回家过清明节，不要折腾了，空谈误国、实干兴邦

残伤

感谢呆总的汇总

杨曙光

华佗 发表于 2013-4-2 08:11
建议大家有意见和建议都在这个帖子发出，我们以蒲公英的名义反馈给国家局，本月12号截至，大家抓紧时间！

大家搞快整理哟，有可能对企业有帮助哟

华佗

把我的建议再汇总过来，呆总要给我做主啊：
第二十条        拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训。
（建议引用03版指南的描述：弱有同型备或与原型号功能相似的设备，且产品质量特性较为稳定时，可以用实际产品直接进行确认，此时产品验证与设备性能确认合二为一，同步进行。）
第三十二条        为确认清洁操作规程的有效性，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
（建议非高活性的中药产品可以不用做残留限度检测，中药大部分都是辅料且活性很低，安全系数很高，当然有毒，高活性的除外！）

四叶花

致敬！呆总还真是有心人，我只是看了就看了。。。

沧海.

收藏学习。。。

沧海.

蒲公英论坛是不是可以把大家的意见汇总反馈给CFDA？蒲公英论坛的意见是比较有代表性的。