发酵工艺放大的问题

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 21:01:35

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1.有人说，80L的发酵罐可以直接放大到2000L，说按什么公式计算就能得出如何放大的方法，但我认为理论固然重要，但实际并非那么容易，而且放大的倍数也并非是简单的工艺参数的线性放大或缩小，不知各位老师意下如何，请发表意见。谢谢！！！
2.如果做工艺放大，80L到2000L能通过吗，要重新做临床吗？谢谢！

喃喃私语 · 发表于 2014-5-29 11:30:18

如果是已有生产批文的产品，按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》，生产规模扩大十倍属于二类变更，应报SFDA审批；如果还没有生产批文，生产工艺一般都按照3-5倍的比例放大，直接放大十倍的风险比较高。

岁寒三友 · 发表于 2013-4-1 21:15:29

第一点的观点我赞同

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-1 21:18:03

第一点我同意，理论和实际总是有差别的……
第二点我告诉你，我这里有2L放到500L做中试的，成功后500到2000的。

dasheng1980 · 发表于 2013-4-1 21:26:14

版主的这个到是没问题的，但要是80L到2000L，工艺可能是没问题，可超过了10倍，法规会允许吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-2 08:35:44

dasheng1980 发表于 2013-4-1 21:26
版主的这个到是没问题的，但要是80L到2000L，工艺可能是没问题，可超过了10倍，法规会允许吗？

法律之规定要做工艺验证，连续三批合格，如果你能做到直接放大，三批都好，等于验证了你的工艺木有问题，为什么不允许呢？没有哪条条款规定小试中试大生产的产量啊

dasheng1980 · 发表于 2013-4-2 12:44:17

可有人说工艺放大要以做III期临床的生产规模为基础，不能超过十倍，如果超了，可能要重新做临床，也不知道有这说法没？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-2 14:01:47

dasheng1980 发表于 2013-4-2 12:44
可有人说工艺放大要以做III期临床的生产规模为基础，不能超过十倍，如果超了，可能要重新做临床，也不知道有 ...

没有明确的法条，一直以来只是有这个说法而已吧……反正我这里2L到100到500到2000

海无边 · 发表于 2013-4-7 10:53:48

第一点，先做个工艺摸索，在做一个连续三批的工艺验证即可第二点，工艺验证合格后，最终产品没差别的话，可以不用的

dasheng1980 · 发表于 2013-4-7 10:58:34

谢谢楼上的朋友！

bell_yong · 发表于 2014-5-25 12:03:31

学习！！！

wolaichaziliao · 发表于 2014-5-25 12:11:41

貌似没有法规要求，不过放大一般保守3-5倍放大，直接10倍以上放大，你们公司很有钱

普子 · 发表于 2014-5-25 17:34:56

学习，工艺放大。。

jeanee · 发表于 2014-5-28 20:47:00

很好的议题学习了

dasheng1980 · 发表于 2014-5-28 22:38:35

jeanee 发表于 2014-5-28 20:47
很好的议题学习了

谢谢支持，呵呵

dasheng1980 · 发表于 2014-5-29 20:28:57

喃喃私语发表于 2014-5-29 11:30
如果是已有生产批文的产品，按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》，生产规模扩大十倍属于二类 ...

谢谢回复

guolinger · 发表于 2016-5-6 14:15:20

我又学习了，一直以为必须10倍以内的标准。

zhongshiyuan · 发表于 2019-10-11 11:26:27

发酵工艺中试放大与过程控制新技术专家答疑指导交流会
时间地点：2019年10月25-27日  上海市
主办单位：中国食品医药产业研究院
      河南省生物工程学会
      华中农大大学生命科学技术学院
联系人：张老师  13718762071（同微信）

MrZou · 发表于 2019-10-12 14:50:50

喃喃私语发表于 2014-5-29 11:30
如果是已有生产批文的产品，按照《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》，生产规模扩大十倍属于二类 ...

原来如此！！

lubu · 发表于 2019-11-7 14:17:39

多增加几套罐子吧，重新临床不现实。

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