蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2905|回复: 11
收起左侧

[生产运营] 生产工艺规程的讨论

[复制链接]
药徒
发表于 2013-4-1 14:36:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
如果对生产工艺规程中的某一技术参数进行修订,并进行了工艺验证,那么是在工艺验证之前对工艺规程进行修订按修订的工艺规程进行验证还是等工艺验证确认了修订的技术参数合理后再修订工艺规程呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 14:44:27 | 显示全部楼层
工艺验证的对象本身就是工艺规程,先出个试生产工艺规程(或叫工艺规程草案,具体叫法企业自定,总之在验证报告批准前不是一个正式执行的文件,为工艺验证准备的文件呵呵),验证评估后如果没有影响到验证结果的偏差出现,即可正式批准该文件(之前制订的草案)生效。

点评

对  发表于 2013-4-1 15:01
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 15:00:56 | 显示全部楼层
ptq518 发表于 2013-4-1 14:44
工艺验证的对象本身就是工艺规程,先出个试生产工艺规程(或叫工艺规程草案,具体叫法企业自定,总之在验证 ...

高度赞成!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 15:09:11 | 显示全部楼层
应该验证的是对生产工艺规程中的某一技术参数进行修订草拟的工艺规程,等验证结束审批后才能是正式的工艺规程。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-4-1 15:11:54 | 显示全部楼层
个人感觉是不是要先申请变更,然后开始做验证,通过了验证变更就被批准啦,也就有了正式的文件!

点评

支持!  发表于 2013-4-2 11:09
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 15:47:22 | 显示全部楼层
草拟 --验证--正式
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 15:50:33 | 显示全部楼层
草拟一个工艺规程,试行 验证后执行。即便是你要再更改数据也需要你走同样的路线
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-4-1 15:57:41 | 显示全部楼层
草案-验证-批准
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-4-2 08:50:00 | 显示全部楼层
谢谢各位!也就是说工艺规程起草时间是提出工艺参数修订的时间,批准生效时间是验证结束的时间,对吗?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-4-5 17:00:35 | 显示全部楼层
506060959 发表于 2013-4-2 08:50
谢谢各位!也就是说工艺规程起草时间是提出工艺参数修订的时间,批准生效时间是验证结束的时间,对吗?

个人觉得应该是这样的!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2017-6-7 19:22:34 | 显示全部楼层
航行 发表于 2013-4-1 15:50
草拟一个工艺规程,试行 验证后执行。即便是你要再更改数据也需要你走同样的路线

那么还应该有用于验证时的主批生产记录(草案)的呢???这些草案的编码规则和正式文件的编码规则一致,但额外+DV**(DRAFT; V version ;** 版本号),不知道是否可行???
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-3-26 22:10:44 | 显示全部楼层
谢谢大家分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-22 12:58

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表